??? 為深入貫徹落實黨的二十屆三中、四中全會精神和《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）等文件精神，緊密結合省情實際，江西省人民政府辦公廳印發(fā)了《關于全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）?，F(xiàn)將相關政策解讀如下：
??? 一、起草背景
??? 黨中央、國務院高度重視醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。近年來，圍繞深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革、促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展出臺了一系列政策措施。2024年12月，國務院辦公廳印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），通過深化審評審批改革、強化創(chuàng)新驅動、優(yōu)化產業(yè)生態(tài)等措施，破解醫(yī)藥產業(yè)“卡脖子”難題，推動全產業(yè)鏈高質量發(fā)展。
??? 當前，我省醫(yī)藥產業(yè)正處于提質升級期，在政策驅動下，新藥研發(fā)取得積極進展，也亟待出臺地方政策進一步予以鼓勵支持。《實施意見》貫徹落實黨中央、國務院要求，立足江西醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展和藥品監(jiān)管實際，聚焦當前存在的問題短板和制約藥械妝創(chuàng)新的關鍵環(huán)節(jié)，提出了針對性的改革創(chuàng)新舉措，為促進我省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展提供政策支撐，著力營造鼓勵支持醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的良好環(huán)境。
??? 二、主要內容
??? 《實施意見》從六個方面提出了23項工作措施。
??? 一是支持藥品醫(yī)療器械化妝品研發(fā)創(chuàng)新。提出完善創(chuàng)新支持機制、大力支持中藥研發(fā)創(chuàng)新、強化標準引領、加強知識產權創(chuàng)造運用保護、支持醫(yī)療醫(yī)保醫(yī)藥數(shù)據用于創(chuàng)新藥械藥研發(fā)和助力打造化妝品產業(yè)新優(yōu)勢等六項工作措施，多維度鼓勵激發(fā)創(chuàng)新。
??? 二是強化創(chuàng)新產品推廣使用。提出支持創(chuàng)新藥械進入相關目錄、支持創(chuàng)新藥械臨床應用、提高創(chuàng)新藥多元支付能力等三項工作措施，加快創(chuàng)新藥械在醫(yī)療機構的推廣使用。
??? 三是推動審評審批提速增效。提出優(yōu)化注冊審評跨前指導服務、優(yōu)化臨床試驗管理、優(yōu)化審評審批、優(yōu)化注冊檢驗等四項工作措施，進一步縮短時限，加快創(chuàng)新產品上市進程。
??? 四是以高效嚴格監(jiān)管提升醫(yī)藥產業(yè)合規(guī)水平。提出促進仿制藥質量提升、推動醫(yī)藥制造數(shù)智化轉型、提高監(jiān)督檢查效率、強化產品預警監(jiān)測、加強醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管等五項工作措施，以高效嚴格監(jiān)管提升醫(yī)藥產業(yè)合規(guī)水平，引導企業(yè)高質量發(fā)展。
??? 五是促進產業(yè)集聚與開放合作。提出支持醫(yī)藥產業(yè)集群發(fā)展、支持醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機構擴大開放合作等兩項工作措施，以開放促改革，推動企業(yè)“走出去”“引進來”。
??? 六是構建與產業(yè)發(fā)展和安全需要相適應的監(jiān)管體系。提出加強監(jiān)管能力建設、加強高水平醫(yī)藥科研平臺建設、加強監(jiān)管信息化建設等三項工作措施，努力建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產業(yè)發(fā)展相適應的現(xiàn)代化監(jiān)管體系。
??? 三、主要特色
??? 一是強化政策扶持。自政策實施起，對新獲批的1類創(chuàng)新藥、第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械和首仿化學藥品，分別給予一次性獎勵，激發(fā)我省企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新動力。鼓勵金融機構加大醫(yī)藥產業(yè)信貸投放，積極發(fā)揮省現(xiàn)代產業(yè)引導基金及興贛科創(chuàng)基金作用，引導鼓勵重點醫(yī)藥企業(yè)在境內外市場上市。對一些已注冊醫(yī)療器械產品申請變更注冊的事項，適時調整變更注冊費收費標準，進一步減輕企業(yè)負擔。
??? 二是建立創(chuàng)新服務交流機制。在醫(yī)藥產業(yè)集聚區(qū)建立省藥品監(jiān)管部門與地方政府的藥品審評事務交流協(xié)作機制，有效滿足企業(yè)發(fā)展訴求，加快創(chuàng)新產品準入。
??? 三是突出支持化妝品產業(yè)發(fā)展。支持化妝品原料創(chuàng)新，加強化妝品加工基地建設，促進我省化妝品和醫(yī)藥產業(yè)原料共享、技術融合、監(jiān)管協(xié)同，增強改革發(fā)展的系統(tǒng)性、整體性和協(xié)調性。
??? 四是支持創(chuàng)新產品推廣使用。貫徹落實國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《支持創(chuàng)新藥高質量發(fā)展的若干措施》，支持創(chuàng)新藥進入基本醫(yī)保藥品目錄和商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄，建立創(chuàng)新藥械快速入院機制，提高創(chuàng)新藥多元支付能力。
??? 五是開展國家藥監(jiān)局改革試點工作。近期，我省獲批國家藥監(jiān)局優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點。試點工作為省內持有人上市后重大變更補充申報請?zhí)峁┣爸弥笇?、核查、檢驗等服務，壓縮需要核查檢驗補充申請的技術審評用時，激發(fā)藥品研發(fā)創(chuàng)新活力，提高上市產品競爭力。
??? 六是支持醫(yī)藥產業(yè)集群發(fā)展。支持醫(yī)藥產業(yè)集聚區(qū)專注創(chuàng)新和特色化發(fā)展，進一步融通供應鏈、延伸產業(yè)鏈、提升價值鏈，有效解決我省品牌影響力和市場競爭力不足等問題，進一步促進技術創(chuàng)新和產業(yè)升級。