??? 一、制定背景
??? 近年來，我國高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，密集出臺《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等重磅政策文件，從法規(guī)完善、監(jiān)管優(yōu)化、創(chuàng)新激勵、市場準(zhǔn)入等多維度精準(zhǔn)發(fā)力，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)從“跟跑”向“并跑”“領(lǐng)跑”跨越。展望未來，隨著《醫(yī)療器械管理法》立法進(jìn)程的推進(jìn)，以及“十五五”規(guī)劃的落地實施，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將進(jìn)一步向高端化、智能化、國際化邁進(jìn)。為統(tǒng)籌推進(jìn)新時期全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新突破與集群升級，在充分調(diào)研分析醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢、競爭格局、制約因素等基礎(chǔ)上，結(jié)合我市產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，制定本《規(guī)劃》?！兑?guī)劃》期限為2025年至2029年。
??? 二、決策依據(jù)
??? 依據(jù)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《山東省醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2023-2027年）》《山東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新行動計劃（2025—2027 年）》《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》等上級政策文件制定。
??? 三、出臺目的
??? 通過出臺《規(guī)劃》，進(jìn)一步明確我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展目標(biāo)、產(chǎn)業(yè)布局、發(fā)展方向、重點任務(wù)和保障措施，加快構(gòu)建現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系，打造具有國際競爭力和影響力的醫(yī)療器械創(chuàng)新高地與產(chǎn)業(yè)集群。
??? 四、主要內(nèi)容
??? 《規(guī)劃》共分為四個部分：
??? （一）發(fā)展目標(biāo)。構(gòu)建“集群聯(lián)動、創(chuàng)新驅(qū)動、生態(tài)融合、國際競合”的現(xiàn)代化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)體系，到2029年，力爭實現(xiàn)：全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模超過100億元，培育一批專精特新、單項冠軍、瞪羚企業(yè)；新增5個省級以上醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺，新增三類醫(yī)療器械注冊證10個以上；建成1個核心產(chǎn)業(yè)園區(qū)，打造3—5個特色產(chǎn)業(yè)基地；培育1—2家國際化創(chuàng)新平臺，舉辦3—5場行業(yè)品牌會展，支持5家以上自主品牌醫(yī)療器械企業(yè)申請國際認(rèn)證、開拓國際市場。
??? （二）產(chǎn)業(yè)布局。構(gòu)建“一核引領(lǐng)、四區(qū)聯(lián)動、多點支撐”的“1+4+N”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局：一核引領(lǐng)，以高新區(qū)為核心，加快建設(shè)IVD醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，聚焦診斷器械、植介入器械、生物制品器械等細(xì)分領(lǐng)域打造百億級專業(yè)園區(qū)；四區(qū)聯(lián)動，在芝罘區(qū)、萊山區(qū)、牟平區(qū)、黃渤海新區(qū)布局涉氧器械、康復(fù)輔具、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療設(shè)備等產(chǎn)業(yè)，打造高端醫(yī)療器械創(chuàng)新應(yīng)用高地；多點支撐，在福山區(qū)、蓬萊區(qū)、萊陽市、龍口市、招遠(yuǎn)市、萊州市等區(qū)市布局醫(yī)療器械配套產(chǎn)業(yè)，為全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供強力支撐。
??? （三）發(fā)展方向。重點發(fā)展體外診斷試劑和儀器、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、植介入醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)用材料、涉氧器械、監(jiān)護(hù)與生命支持裝備等細(xì)分產(chǎn)業(yè)，儲備發(fā)展人工智能醫(yī)療設(shè)備、類器官芯片、醫(yī)用機器人等前沿賽道。
??? （四）重點任務(wù)。《規(guī)劃》提出四項任務(wù)。一是提升產(chǎn)業(yè)鏈集群規(guī)模，通過政策引導(dǎo)、資源整合、精準(zhǔn)招商等措施，集聚一批龍頭企業(yè)和創(chuàng)新型企業(yè)，打造要素集聚、鏈條完整的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。二是發(fā)揮創(chuàng)新鏈整體效能，在體外診斷、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、植介入醫(yī)療器械等領(lǐng)域加快技術(shù)攻關(guān)與應(yīng)用研究，打造集研發(fā)創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)制造、配套服務(wù)于一體的創(chuàng)新體系。三是構(gòu)建全要素融合生態(tài)，通過提升公共服務(wù)、加強人才引育、強化資金支持、助力產(chǎn)品推廣等措施，推動產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、資金鏈、人才鏈融合發(fā)展。四是深化高水平開放合作，助力本土企業(yè)拓展國際市場，推動本土醫(yī)療器械產(chǎn)品打入國際高端市場，提升國際話語權(quán)與競爭力。
??? （五）保障措施。從健全工作機制、加大扶持力度、營造良好生態(tài)等保障措施著手，推動《規(guī)劃》落實落地。
??? 五、政策咨詢部門及聯(lián)系方式
??? 煙臺市市場監(jiān)督管理局醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展科
??? 聯(lián)系電話：0535-6692319