一、項目須知
為貫徹落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）、《國家醫(yī)保局 國家發(fā)展改革委等8部門關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）等文件精神，深入推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革，堅持“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”的原則，結(jié)合腔靜脈濾器和消融電極類醫(yī)用耗材特點， 由黑龍江省醫(yī)療保障局牽頭，天津市、河北省、山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、安徽省、江西省、河南省、湖北省、湖南省、廣西壯族自治區(qū)、海南省、重慶市、四川省、貴州省、云南省、西藏自治區(qū)、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療保障局組成聯(lián)合采購辦公室，代表參加省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施醫(yī)用耗材集中帶量采購，聯(lián)盟省份行政區(qū)域內(nèi)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)），醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照定點協(xié)議管理的要求參照執(zhí)行。
本次采購由黑龍江省醫(yī)療保障局組織實施，由黑龍江省公共資源交易中心負(fù)責(zé)具體操作。
（一）項目名稱：省際聯(lián)盟腔靜脈濾器和消融電極類醫(yī)用耗材集中帶量采購
（二）項目編號：HLJGGZY-YYHC-2025-1
（三）采購品種、范圍及采購需求量和最高有效申報價
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序號
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品種名稱
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國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼碼段范圍
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采購范圍
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1
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腔靜脈濾器
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C020635066
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不包括永久型腔靜脈濾器。
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2
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微波消融電極
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C010507021
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水冷型，用于肝臟、甲狀腺、肺部3類實體腫瘤消融治療，不含切割功能。
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射頻消融電極
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C010506021
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用于肝臟、甲狀腺、肺部3類實體腫瘤消融治療，不含切割功能。高頻脈沖電場消融、等離子消融除外。
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采購需求量信息表：（詳見附件3）
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目錄
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分組
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最高有效申報價（元/個）
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腔靜脈濾器
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<30天
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8180
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≥30天
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9693
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微波消融電極
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/
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5661
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射頻消融電極
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單針（二類醫(yī)療器械）
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5666
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單針（三類醫(yī)療器械）
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5666
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傘型針
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6120
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二、申報企業(yè)條件
1.申報企業(yè)為已取得本次集中帶量采購產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人。在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)能力、企業(yè)信用等方面達(dá)到本次集中帶量采購要求的均可參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，并作為申報企業(yè)開展申報，同一境外醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)委托同一家企業(yè)申報。
2.不同醫(yī)療器械注冊人或申報企業(yè)為同一實際控制人或存在控股關(guān)系（直接控股或間接控股超過50%的情形）的，各醫(yī)療器械注冊人和申報企業(yè)之間均視為存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。同一企業(yè)代表不同醫(yī)療器械注冊人申報的，相關(guān)企業(yè)視為存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。
醫(yī)療器械注冊人為同一實際控制人或存在控股關(guān)系（直接控股或間接控股超過50%的情形）的，委托同一家企業(yè)申報，視為同一申報企業(yè)，同組產(chǎn)品應(yīng)提交唯一報價；境外醫(yī)療器械注冊人國內(nèi)設(shè)廠生產(chǎn)本次集采范圍內(nèi)產(chǎn)品的，該境外醫(yī)療器械注冊人指定的申報企業(yè)與其國內(nèi)設(shè)廠生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人，視為同一申報企業(yè)，同組產(chǎn)品應(yīng)由境外醫(yī)療器械注冊人指定的申報企業(yè)提交唯一報價；醫(yī)療器械注冊人非同一實際控制人，且不存在控股關(guān)系的，如委托同一家企業(yè)申報，視為不同申報企業(yè)。
3.申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》，未被聯(lián)盟省份信用評級“特別嚴(yán)重”，按照《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2025〕10號）要求，未被聯(lián)盟省份信用評級“特別嚴(yán)重失信”。
4.申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人應(yīng)遵守包括但不限于《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法》《中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法》《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》《中華人民共和國反壟斷法》等相關(guān)法律法規(guī)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
5.企業(yè)申報產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。申報產(chǎn)品兩年內(nèi)不存在被省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗不合格情況，不存在因不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范被暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用等情況。
6.申報企業(yè)須確保在采購周期內(nèi)滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選產(chǎn)品需求量。
7.微波消融電極、射頻消融電極的生產(chǎn)企業(yè)需要同時取得醫(yī)療器械注冊證和配套使用設(shè)備醫(yī)療器械注冊證，且微波消融電極需按第三類醫(yī)療器械管理。
三、采購平臺及周期
（一）采購平臺
黑龍江省藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)（https://ggfw.hljybj.org.cn/hallSt/web/hallEnter/#/Index）為此次集中帶量采購的操作平臺，申報企業(yè)信息、產(chǎn)品信息填報等均在此平臺進(jìn)行。黑龍江省公共資源交易網(wǎng)（https://ggzyjyw.hlj.gov.cn/）同為公告、信息發(fā)布平臺。中選產(chǎn)品采購結(jié)果公布后由中選企業(yè)按要求在各聯(lián)盟省份平臺完成掛網(wǎng)并進(jìn)行交易。
（二）采購周期與采購協(xié)議
采購周期原則上為1年，視情況可延長1年，以聯(lián)盟各地區(qū)中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算。采購周期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年應(yīng)完成當(dāng)年協(xié)議采購量，超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價格供應(yīng)，直至采購周期屆滿。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格履行合同要約，按要求完成各年度協(xié)議采購量。
在采購周期內(nèi)，對中選目錄內(nèi)產(chǎn)品實行動態(tài)管理，包括按相關(guān)規(guī)定取消中選資格、調(diào)整中選信息（價格）、遞（替）補(bǔ)產(chǎn)品等。執(zhí)行中選結(jié)果前，部分企業(yè)因違規(guī)被取消中選資格的依次遞補(bǔ)中選企業(yè)；執(zhí)行中選結(jié)果后，部分企業(yè)因違規(guī)被取消中選資格的，其約定采購量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行選擇采購其他中選企業(yè)產(chǎn)品。
四、采購執(zhí)行說明
（一）所有采購主體必須在省級醫(yī)用耗材集中采購平臺進(jìn)行網(wǎng)上集中采購。采購主體須與中選產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)或其委托的經(jīng)營企業(yè)簽訂采購合同，合同應(yīng)當(dāng)明確采購品種、規(guī)格、價格、數(shù)量、配送批量、交貨地點、時限、結(jié)算方式和結(jié)算時間等內(nèi)容。
（二）采購周期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在優(yōu)先采購和使用本次集中帶量采購中選產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，可按所在省份醫(yī)用耗材集中采購管理有關(guān)規(guī)定，適量采購其他價格適宜的產(chǎn)品。
（三）采購周期內(nèi)，如中選產(chǎn)品注冊證更新，中選資格及中選價格維持不變。
（四）中選企業(yè)未申報的產(chǎn)品和未中選企業(yè)的產(chǎn)品均視為未中選產(chǎn)品。
（五）各采購目錄未中選企業(yè)如可接受同組最低中選價，可申請獲得中選企業(yè)資格，但在本采購年度無協(xié)議采購量。
（六）中選產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)是生產(chǎn)、供應(yīng)、配送的第一責(zé)任人，在采購周期內(nèi)，中選生產(chǎn)企業(yè)必須保證供應(yīng)清單內(nèi)產(chǎn)品及時、足量供應(yīng)。中選價格為最終供應(yīng)價格，配送企業(yè)不得高于中選價格供貨，不得另行收取配送費用。
（七）中選產(chǎn)品可由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可委托具備資質(zhì)的配送企業(yè)進(jìn)行配送。具體事宜按照各聯(lián)盟省份的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（八）企業(yè)中選后在采購期內(nèi)中斷中選品種的正常供應(yīng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因采購替代品而增加的費用由該中選企業(yè)承擔(dān)，并按醫(yī)藥價格和招采信用評價制度給予相應(yīng)處理。
（九）采購周期內(nèi)如同一產(chǎn)品納入國家組織集中帶量采購，則執(zhí)行國家集采中選結(jié)果，如同一產(chǎn)品在國內(nèi)其他省級（含省際聯(lián)盟）帶量采購中形成新的低價，相關(guān)企業(yè)應(yīng)主動向聯(lián)盟采購辦公室提交書面申請，聯(lián)動新的低價，本次采購尚未執(zhí)行的采購量，按新的低價執(zhí)行。
（十）企業(yè)中選產(chǎn)品價格原則上應(yīng)低于聯(lián)盟省份公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在其省級采購平臺實際有效采購價格，具體執(zhí)行政策由聯(lián)盟省份依規(guī)實施。
五、采購文件獲取
詳見采購公告附件1
六、網(wǎng)上信息申報
申報企業(yè)通過黑龍江省藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)（https://ggfw.hljybj.org.cn/hallSt/web/hallEnter/#/Index）報名，維護(hù)企業(yè)信息和參加本次集中帶量采購的產(chǎn)品信息，提交申報資料，完成網(wǎng)上信息申報工作。
信息申報時間：2025?年?12?月?10日至?12?月?19日?16：00?時。信息申報時間內(nèi)企業(yè)可以修正被退回的信息，修正完成后再次提交，截止時間后，不再接受企業(yè)的申報或修改。
七、報價遞交及公開時間和相關(guān)要求
報價遞交及公開時間和相關(guān)要求網(wǎng)上另行通知。
八、結(jié)果公示
（一）擬中選結(jié)果公示
報價完成后，將對擬中選企業(yè)及產(chǎn)品進(jìn)行公示，公示期為3天，公示期內(nèi)接受申訴質(zhì)疑，申訴質(zhì)疑須依法依規(guī)提供合法有效證明材料。
（二）中選結(jié)果公布
擬中選結(jié)果申訴質(zhì)疑處理完成后公示中選結(jié)果。
（三）執(zhí)行通知
執(zhí)行通知另行公告。
九、咨詢聯(lián)系方式
咨詢服務(wù)時間：上午8?：30-11：30?，下午13：30-17：30?，節(jié)假日除外。
（一）平臺技術(shù)支持：0451-85975682? 0451-85975635；
（二）采購文件中采購需求、中選規(guī)則等要求：0451-88830053；
（三）采購文件中采購程序及要求、申報材料格式（附件）：0451-85975681 0451-85975688。
十、其他
《腔靜脈濾器和消融電極類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購工作方案》已通過自我審查的方式開展公平競爭審查，本次集中采購相關(guān)文件不具有排除、限制競爭效果。方案由腔靜脈濾器和消融電極類醫(yī)用耗材集中帶量采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（黑龍江省醫(yī)療保障局）負(fù)責(zé)解釋，遇有國家及聯(lián)盟省份政策調(diào)整，按照國家及聯(lián)盟省份相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。?
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??????????????????????????????????? 2025年12月9日