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醫(yī)療器械注冊主管 1-1.5萬/月/月

博奧頤和健康科學技術（北京）有限公司

北京

本科
03-22 發(fā)布

職位信息

職位名稱：醫(yī)療器械注冊主管

類別名稱：

職位描述：

職位描述：崗位職責：1、負責管理醫(yī)療器械CFDA注冊流程，制定注冊方案和階段性項目計劃，并按計劃嚴格實施。2、負責起草醫(yī)療器械CFDA注冊流程，并根據國家法律、法規(guī)及時更新注冊流程，并向公司有關部門人員進行流程培訓。3、負責收集、整理與醫(yī)療器械CFDA注冊相關法律、法規(guī)。4、負責醫(yī)療器械CFDA注冊項目的受理遞交、審批發(fā)布、取得注冊證備案工作管理。5、在醫(yī)療器械CFDA注冊過程中，若發(fā)生項目退審、撤銷、丟失等嚴重情況，需及時向上級匯報，做好應急處理工作。6、與政府相關機構及專家保持良好協(xié)調和溝通，保證相關業(yè)務的順利進行。7、熟悉臨床評價法規(guī)、流程，有臨床評價管理經驗。任職要求：1、誠信，勤奮，高度的工作熱情和創(chuàng)造力，具有良好的職業(yè)道德。2、本科以上學歷，藥學、臨床醫(yī)學、生物學、生物工程或相關專業(yè)，3年以上的注冊管理工作經驗。3、熟悉并理解醫(yī)療器械注冊相關程序、法規(guī)及釋義，具有豐富的醫(yī)療器械注冊檢驗、注冊申報、臨床實際操作經驗。4、有II類有源醫(yī)療器械注冊和II類體外診斷試劑注冊經驗，有GCP資格者及三類醫(yī)療器械注冊者優(yōu)先。6．較強的獨立工作能力及團隊合作精神，較好的人際關系及高度的工作熱情。

任職要求：

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