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序號(hào)
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合規(guī)事項(xiàng)
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常見(jiàn)違法行為
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法律責(zé)任及依據(jù)
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合規(guī)建議
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典型案例
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1
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人員資質(zhì)合規(guī)
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1.未配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或藥學(xué)技術(shù)人員；
2.藥師不在崗時(shí)未掛牌告知，仍銷售處方藥；
3.執(zhí)業(yè)藥師“掛證”（注冊(cè)在本企業(yè)但實(shí)際不在崗履職）。
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1.依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條 ?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款；
2.依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七十二條，責(zé)令限期整改，逾期不改正的處5000元以上5萬(wàn)元以下罰款。
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1.在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置展示《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》；
2.執(zhí)業(yè)藥師在崗時(shí)佩戴印有姓名的工作牌，未在崗時(shí)出示“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥”標(biāo)識(shí)；
3.定期核查藥師注冊(cè)狀態(tài)，建立人員資質(zhì)檔案（含學(xué)歷證明、資格證書(shū)、注冊(cè)證復(fù)印件等）。
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內(nèi)蒙古自治區(qū)霍林郭勒市某醫(yī)藥有限公司未經(jīng)依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)藥師審核銷售處方藥案：2025年1月13日，霍林郭勒市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對(duì)霍林郭勒市某醫(yī)藥有限公司進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人存在未經(jīng)依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)藥師審核銷售處方藥的行為，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七十二條第一款第三項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人停止違法行為，并對(duì)當(dāng)事人作出罰款5000元的行政處罰。
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2
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采購(gòu)合規(guī)
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1.從非法渠道購(gòu)進(jìn)處方藥；
2.采購(gòu)時(shí)未建立真實(shí)完整的采購(gòu)記錄，未查驗(yàn)供貨方資質(zhì)、未索取票據(jù)及隨貨同行單據(jù)。
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1.依據(jù)《藥品管理法》第一百二十九條，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上10倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額10倍以上30倍以下的罰款，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證；貨值金額不足5萬(wàn)元的，按5萬(wàn)元計(jì)算；
2.依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條??藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款。
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1.向供貨方需索取并留存《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等復(fù)印件，每年復(fù)核1次資質(zhì)有效性；
2.隨貨同行單與預(yù)留樣式核對(duì)無(wú)誤后留存歸檔。
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通遼市仁信醫(yī)藥有限公司分公司未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品案：通遼市科爾沁區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局接到群眾舉報(bào)稱通遼市仁信醫(yī)藥有限公司分公司從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，執(zhí)法人員立即對(duì)該公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人2023年5月16日銷售的“門(mén)冬胰島素30注射液”為個(gè)人所贈(zèng)，不能提供相關(guān)資質(zhì)和票據(jù)。當(dāng)事人上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條之規(guī)定，通遼市科爾沁區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十九條之規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收違法所得41元、罰款110000元的行政處罰。
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3
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處方管理合規(guī)
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1.未憑處方銷售處方藥；
2.處方未保留或保留期不足5年；
3.“先藥后方”（先銷售處方藥再補(bǔ)開(kāi)處方）。
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依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七十二條，責(zé)令限期整改，逾期不改正的處5000元以上5萬(wàn)元以下罰款。
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1.紙質(zhì)處方需由醫(yī)師簽字（或蓋章），電子處方需從簽訂協(xié)議的醫(yī)療機(jī)構(gòu)平臺(tái)獲取，留存電子處方截圖（含處方編號(hào)、開(kāi)具時(shí)間、醫(yī)師信息）；
2.建立處方臺(tái)賬分類歸檔管理，標(biāo)注“已使用”“作廢” 狀態(tài)，防止重復(fù)調(diào)配；
3.處方留存期限自銷售之日起計(jì)算，不足5年的不得銷毀，電子處方備份至企業(yè)服務(wù)器或云端。
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長(zhǎng)沙市寧鄉(xiāng)市道林鎮(zhèn)某藥房未憑處方銷售處方藥案：2025年2月14日，寧鄉(xiāng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人無(wú)法提供2025年2月3日銷售的阿奇霉素分散片（2盒）的藥品銷售處方。寧鄉(xiāng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法下達(dá)《責(zé)令改正通知書(shū)》，要求限期改正違法行為。2025年2月26日，執(zhí)法人員回訪檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人仍有未憑處方銷售處方藥的行為。當(dāng)事人違反《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十二條第一款之規(guī)定，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七十二條第一款第一項(xiàng)之規(guī)定，寧鄉(xiāng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，該店經(jīng)責(zé)令改正后仍未整改，依法予以罰款5000元的行政處罰。
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4
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處方審核調(diào)配合規(guī)
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1.未經(jīng)藥師審核即銷售處方藥；處方未經(jīng)過(guò)審核、調(diào)配、核對(duì)人員簽字或者蓋章；
2.銷售近效期藥品未向顧客告知有效期；
3.擅自更改處方所列藥品、代用藥品；
4.對(duì)配伍禁忌、超劑量處方未拒絕調(diào)配。
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1.依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七十二條，責(zé)令限期整改，逾期不改正的處5000元以上5萬(wàn)元以下罰款；
2.依據(jù)《藥品管理法》第一百三十條，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
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1.紙質(zhì)處方需藥師手寫(xiě)簽字確認(rèn)；
2.電子處方審核需在系統(tǒng)內(nèi)留下藥師電子簽名；
3.對(duì)配伍禁忌處方、超劑量處方，需電話聯(lián)系開(kāi)具醫(yī)師確認(rèn)，無(wú)確認(rèn)記錄的拒絕調(diào)配。
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民和縣某藥店未憑處方銷售處方藥品和未經(jīng)藥師審核銷售處方藥案：2024年11月27日，執(zhí)法人員對(duì)民和縣某醫(yī)藥超市監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該店存在執(zhí)業(yè)藥師不在崗未掛牌告知，處方未經(jīng)藥師審核銷售處方藥的情況，執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)下達(dá)責(zé)令整改通知書(shū)，責(zé)令醫(yī)藥超市于2024年11月29日前改正。2025年2月24日，執(zhí)法人員檢查發(fā)現(xiàn)該藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗仍銷售處方藥，且執(zhí)業(yè)藥師未對(duì)處方進(jìn)行審核。當(dāng)事人未憑處方銷售處方藥和未經(jīng)藥師審核銷售處方藥，且經(jīng)責(zé)令改正后拒不改正違規(guī)行為，違反《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，依法對(duì)其作出罰款6000元的行政處罰。
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銷售行為合規(guī)
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1.處方藥開(kāi)架銷售、隨意擺放；
2.以“買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品”“買(mǎi)商品贈(zèng)藥品”方式贈(zèng)送處方藥或甲類非處方藥；
3.顧客無(wú)處方時(shí)未告知憑處方銷售規(guī)定，或未引導(dǎo)合法獲取處方。
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1.依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七十二條，責(zé)令限期整改，逾期不改正的處5000元以上5萬(wàn)元以下罰款；
2.依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條 ?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款。
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1.處方藥陳列區(qū)與非處方藥區(qū)域設(shè)置間隔，張貼“處方藥憑處方銷售” 標(biāo)識(shí)；
2.企業(yè)宣傳、促銷時(shí)不得出現(xiàn)“買(mǎi)贈(zèng)處方藥”“買(mǎi)贈(zèng)甲類非處方藥”表述；
3.顧客無(wú)處方時(shí)，營(yíng)業(yè)員需口頭告知并出示 “憑處方銷售” 標(biāo)識(shí)，引導(dǎo)通過(guò)簽約互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院獲取處方。
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廈門(mén)兩家藥店買(mǎi)贈(zèng)處方藥與甲類非處方藥案：2024年春節(jié)前，廈門(mén)市海滄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局檢查發(fā)現(xiàn)，一家藥店在甲類非處方藥腸炎寧片和處方藥強(qiáng)陽(yáng)保腎丸的包裝盒外貼“第二盒0元”“買(mǎi)1得2”標(biāo)識(shí)；另一家則張貼“全場(chǎng)滿199 得益氣養(yǎng)血口服液1盒”海報(bào)（該口服液為甲類非處方藥）。該藥店促銷藥品的行為違反了《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十二條第二款規(guī)定。執(zhí)法人員依法向該藥店發(fā)出《責(zé)令改正通知書(shū)》，責(zé)令該藥店立即改正。
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網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)
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1.網(wǎng)絡(luò)銷售《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單》列明的藥品；
2.未在網(wǎng)站首頁(yè)、經(jīng)營(yíng)主頁(yè)顯著位置公示《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、藥師資格等信息；18.銷售主頁(yè)、首頁(yè)公開(kāi)處方藥包裝、標(biāo)簽信息；
3.處方審核前展示處方藥說(shuō)明書(shū)或提供購(gòu)買(mǎi)服務(wù)。
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1.依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十三條，責(zé)令限期改正，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；造成危害后果的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款；
2.依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款。
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1.建立網(wǎng)絡(luò)銷售藥品清單，對(duì)照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單》定期排查，嚴(yán)禁上架禁售藥品；
2.在網(wǎng)站首頁(yè)或顯著位置設(shè)置“資質(zhì)公示”欄目，實(shí)時(shí)展示并更新《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》掃描件、執(zhí)業(yè)藥師信息；
3.網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)處方藥頁(yè)面僅展示藥品通用名、適應(yīng)癥（簡(jiǎn)要），隱藏包裝、標(biāo)簽信息，設(shè)置“處方審核通過(guò)后查看說(shuō)明書(shū)”彈窗。
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阜平縣醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司在自建網(wǎng)站銷售網(wǎng)絡(luò)禁售藥品案：2024年2月，根據(jù)國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)移送信息線索，河北省保定市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)阜平縣醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)該公司在自建網(wǎng)站“藥聚匯”銷售“氫溴酸右美沙芬片”“氫溴酸右美沙芬口服溶液”等右美沙芬口服單方制劑。該公司違反了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條第二款規(guī)定。2024年4月，保定市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十三條及《河北省市場(chǎng)監(jiān)督管理系統(tǒng)行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第二十一條規(guī)定，責(zé)令該公司立即改正違法行為，下架所有涉案產(chǎn)品，對(duì)該公司處以沒(méi)收違法所得、罰款70000元的行政處罰。
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