??? 近日，鹿城區(qū)局聚焦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)異地設(shè)庫(kù)監(jiān)管難題，組織開展專項(xiàng)行動(dòng)，通過(guò)系統(tǒng)性摸排、差異化監(jiān)管與全鏈條治理，有效壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、堵塞跨區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)監(jiān)管漏洞。
??? 一是創(chuàng)新“摸底+分類”監(jiān)管模式，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)靶向治理。依托“數(shù)字底座”系統(tǒng)強(qiáng)化對(duì)老舊小區(qū)、邊緣區(qū)域的動(dòng)態(tài)巡查，全面掌握轄區(qū)內(nèi)異地設(shè)庫(kù)企業(yè)名單與實(shí)際倉(cāng)儲(chǔ)位置。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)屬性與企業(yè)經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)，將受檢單位細(xì)分為骨科耗材、診斷試劑、普通耗材三類，分別制定針對(duì)性檢查清單：骨科類重點(diǎn)查驗(yàn)與醫(yī)院SPD系統(tǒng)的數(shù)據(jù)交互能力，診斷試劑類突出冷鏈驗(yàn)證與溫控記錄核查，普通耗材類注重倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)范與堆垛安全。通過(guò)分類施策，大幅提升現(xiàn)場(chǎng)檢查的專業(yè)性與問(wèn)題發(fā)現(xiàn)率，為后續(xù)差異化監(jiān)管打下基礎(chǔ)。
??? 二是構(gòu)建“溯源+協(xié)同”治理鏈條，推動(dòng)監(jiān)管閉環(huán)運(yùn)行。建立“監(jiān)管+”聯(lián)動(dòng)機(jī)制，向上溯源至醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)商名錄，核對(duì)配送地址真實(shí)性，嚴(yán)厲查處未備案異地儲(chǔ)運(yùn)行為；向下延伸至使用單位，梳理下游醫(yī)院清單并同步抄告藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科，推動(dòng)跨科室協(xié)同開展延伸檢查。對(duì)發(fā)現(xiàn)的各類問(wèn)題，一律現(xiàn)場(chǎng)下達(dá)責(zé)令整改通知書，實(shí)行“問(wèn)題銷號(hào)”管理，要求企業(yè)限期整改并提交根源分析與制度完善報(bào)告。行動(dòng)期間，累計(jì)完成9家受檢企業(yè)、8家關(guān)聯(lián)醫(yī)院的臺(tái)賬標(biāo)記與風(fēng)險(xiǎn)建檔，初步實(shí)現(xiàn)“檢查一家、規(guī)范一類、警示一片”的治理效果。
??? 三是深化“專項(xiàng)+常態(tài)”機(jī)制銜接，促成長(zhǎng)效安全防線。以本次專項(xiàng)行動(dòng)為模板，系統(tǒng)總結(jié)監(jiān)管流程、檢查要點(diǎn)與處置規(guī)范，計(jì)劃將異地設(shè)庫(kù)監(jiān)管全面納入年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常檢查體系。通過(guò)常態(tài)化開展風(fēng)險(xiǎn)排查、數(shù)據(jù)互通與聯(lián)合督查，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)從集中整治向長(zhǎng)效監(jiān)管的平穩(wěn)過(guò)渡，著力持續(xù)完善異地倉(cāng)儲(chǔ)備案管理、跨區(qū)信息共享與聯(lián)合懲戒機(jī)制，進(jìn)一步鞏固專項(xiàng)治理成果，筑牢醫(yī)療器械全周期質(zhì)量安全防線。