??? 2025年11月，河南省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品82個(gè)，具體產(chǎn)品詳見(jiàn)附件。
??? 特此公告。
2025年12月4日
2025年11月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品
|
序號(hào)
|
產(chǎn)品名稱
|
注冊(cè)人名稱
|
注冊(cè)證編號(hào)
|
備注
|
|
1
|
尿液白帶分析一體機(jī)
|
中科微視科技（河南）有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252220945
|
|
|
2
|
一次性使用經(jīng)皮腎穿刺導(dǎo)引管鞘及套件
|
鄭州康佰甲科技有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252021012
|
|
|
3
|
肢體坐臥式康復(fù)訓(xùn)練器
|
河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252190944
|
|
|
4
|
一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜套件
|
許昌正德醫(yī)療用品有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252140950
|
|
|
5
|
一次性使用無(wú)菌手術(shù)敷料套件
|
許昌正德醫(yī)療用品有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252140951
|
|
|
6
|
醫(yī)用酒精棉片
|
河南云柔生物科技有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252140952
|
|
|
7
|
一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套套件
|
河南瑞科醫(yī)療器械有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252140953
|
|
|
8
|
醫(yī)用紗布繃帶
|
河南瑞科醫(yī)療器械有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252140954
|
|
|
9
|
一次性使用腸道沖洗包
|
河南瑞科醫(yī)療器械有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252140955
|
|
|
10
|
一次性使用腹腔鏡用穿刺器
|
河南駝人醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252020956
|
|
|
11
|
醫(yī)用棉球
|
中環(huán)醫(yī)療科技（河南）有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252140957
|
|
|
12
|
醫(yī)用脫脂棉紗布
|
中環(huán)醫(yī)療科技（河南）有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252140958
|
|
|
13
|
環(huán)孢霉素檢測(cè)試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）
|
鄭州安圖生物工程股份有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252400966
|
|
|
14
|
肘關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練器
|
河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252190969
|
|
|
15
|
硅凝膠疤痕貼
|
河南飄安集團(tuán)有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252140970
|
|
|
16
|
硅凝膠泡沫敷料
|
河南飄安集團(tuán)有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252140971
|
|
|
17
|
上肢關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練儀
|
河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252190973
|
|
|
18
|
醫(yī)用重組膠原蛋白凝膠敷料
|
鄭州駝人生物醫(yī)藥科技有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252140989
|
|
|
19
|
一次性使用羊水穿刺針及附件
|
河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252140990
|
|
|
20
|
一次性使用婦科檢查包
|
河南美盛醫(yī)療科技有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252140991
|
|
|
21
|
一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套
|
河南美盛醫(yī)療科技有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252140992
|
|
|
22
|
一次性使用滅菌橡膠外科手套
|
河南美盛醫(yī)療科技有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252140993
|
|
|
23
|
一次性使用口罩帽
|
華潤(rùn)醫(yī)療用品（河南）有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252140994
|
|
|
24
|
一次性使用無(wú)菌保護(hù)罩
|
華潤(rùn)醫(yī)療用品（河南）有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252140995
|
|
|
25
|
透藥治療儀用電極片
|
河南享科生物醫(yī)藥科技有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252090996
|
|
|
26
|
高血壓標(biāo)志物質(zhì)控品
|
鄭州標(biāo)源生物科技有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252400997
|
|
|
27
|
骨代謝標(biāo)志物質(zhì)控品
|
鄭州標(biāo)源生物科技有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252400998
|
|
|
28
|
抗著絲點(diǎn)抗體IgG校準(zhǔn)品
|
鄭州安圖生物工程股份有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252401010
|
|
|
29
|
中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
|
鄭州安圖生物工程股份有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252401011
|
|
|
30
|
殼多糖酶3樣蛋白1檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
|
鄭州安圖生物工程股份有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252401013
|
|
|
31
|
殼多糖酶3樣蛋白1校準(zhǔn)品
|
鄭州安圖生物工程股份有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252401014
|
|
|
32
|
抗U1核糖核蛋白抗體IgG檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
|
鄭州安圖生物工程股份有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252401015
|
|
|
33
|
抗鼻腔過(guò)敏噴霧
|
南陽(yáng)市海之達(dá)生物技術(shù)有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252141016
|
|
|
34
|
一次性使用胃管
|
亞都醫(yī)療科技（河南）有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252140946
|
|
|
35
|
脊柱矯形器
|
鄭州邁奇鞋業(yè)有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252190947
|
|
|
36
|
甲氧基去甲腎上腺素檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
|
鄭州安圖生物工程股份有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252400948
|
河南省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械
|
|
37
|
甘油三酯測(cè)定試劑盒（酶法）
|
鄭州藍(lán)躍生物科技股份有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252400949
|
|
|
38
|
腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵
|
河南通盛易達(dá)醫(yī)用電子設(shè)備股份有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252140959
|
|
|
39
|
醫(yī)用碘伏棉簽
|
華潤(rùn)醫(yī)療用品（河南）有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252140960
|
|
|
40
|
醫(yī)用酒精棉球
|
華潤(rùn)醫(yī)療用品（河南）有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252140961
|
|
|
41
|
醫(yī)用酒精棉簽
|
華潤(rùn)醫(yī)療用品（河南）有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252140962
|
|
|
42
|
醫(yī)用碘伏棉球
|
華潤(rùn)醫(yī)療用品（河南）有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252140963
|
|
|
43
|
呼吸道用吸引導(dǎo)管
|
華潤(rùn)醫(yī)療用品（河南）有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252080964
|
|
|
44
|
定制式固定義齒
|
商丘市貝雅醫(yī)療器械有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252170965
|
|
|
45
|
產(chǎn)前篩查風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算軟件
|
安圖實(shí)驗(yàn)儀器（鄭州）有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252210967
|
|
|
46
|
抗HPV生物蛋白敷料
|
南陽(yáng)市海之達(dá)生物技術(shù)有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252180968
|
|
|
47
|
醫(yī)用熱敷凝膠眼罩
|
河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252090972
|
|
|
48
|
殼聚糖敷料包
|
河南省中晟祥和衛(wèi)材有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252140974
|
|
|
49
|
一次性使用加強(qiáng)型氣管插管
|
亞都醫(yī)療科技（河南）有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252080975
|
|
|
50
|
自鎖式雙向可調(diào)節(jié)肝門(mén)阻斷止血裝置
|
河南省駝人醫(yī)療科技有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252020976
|
河南省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械
|
|
51
|
白介素4校準(zhǔn)品
|
鄭州安圖生物工程股份有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252400977
|
|
|
52
|
B型鈉尿肽校準(zhǔn)品
|
鄭州安圖生物工程股份有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252400978
|
|
|
53
|
抗核小體抗體IgG校準(zhǔn)品
|
鄭州安圖生物工程股份有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252400979
|
|
|
54
|
抗組蛋白抗體IgG檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
|
鄭州安圖生物工程股份有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252400980
|
|
|
55
|
抗核小體抗體IgG檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
|
鄭州安圖生物工程股份有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252400981
|
|
|
56
|
抗可溶性肝抗原/肝-胰抗原抗體IgG校準(zhǔn)品
|
鄭州安圖生物工程股份有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252400982
|
|
|
57
|
抗可溶性肝抗原/肝-胰抗原抗體IgG檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
|
鄭州安圖生物工程股份有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252400983
|
|
|
58
|
抗組蛋白抗體IgG校準(zhǔn)品
|
鄭州安圖生物工程股份有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252400984
|
|
|
59
|
γ-干擾素檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
|
鄭州安圖生物工程股份有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252400985
|
|
|
60
|
α-干擾素檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
|
鄭州安圖生物工程股份有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252400986
|
|
|
61
|
白介素4檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
|
鄭州安圖生物工程股份有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252400987
|
|
|
62
|
抗著絲點(diǎn)抗體IgG檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
|
鄭州安圖生物工程股份有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252400988
|
|
|
63
|
一次性使用耳鼻喉檢查包
|
河南瑞科醫(yī)療器械有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252070999
|
|
|
64
|
醫(yī)用手足熱敷袋
|
河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252091000
|
|
|
65
|
醫(yī)用棉球
|
焦作市億中弘工貿(mào)有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252141001
|
|
|
66
|
一次性使用無(wú)菌保護(hù)罩
|
焦作市億中弘工貿(mào)有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252141002
|
|
|
67
|
醫(yī)用紗布繃帶
|
焦作市億中弘工貿(mào)有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252141003
|
|
|
68
|
醫(yī)用脫脂紗布
|
焦作市億中弘工貿(mào)有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252141004
|
|
|
69
|
醫(yī)用碘伏棉簽
|
焦作市億中弘工貿(mào)有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252141005
|
|
|
70
|
一次性使用無(wú)菌孔巾
|
焦作市億中弘工貿(mào)有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252141006
|
|
|
71
|
醫(yī)用碘伏棉球
|
焦作市億中弘工貿(mào)有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252141007
|
|
|
72
|
乳腺遠(yuǎn)紅外理療貼
|
洛陽(yáng)今世康醫(yī)藥科技有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252091008
|
|
|
73
|
穴位磁療貼
|
洛陽(yáng)今世康醫(yī)藥科技有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252201009
|
|
|
74
|
一次性使用采血輔助包
|
河南美盛醫(yī)療科技有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252141017
|
|
|
75
|
一次性使用耳鼻喉檢查包
|
河南美盛醫(yī)療科技有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252141018
|
|
|
76
|
一次性使用無(wú)菌保護(hù)罩
|
河南美盛醫(yī)療科技有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252141019
|
|
|
77
|
藻酸鹽敷料及附件
|
河南省中晟祥和衛(wèi)材有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252141020
|
|
|
78
|
一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器
|
華潤(rùn)醫(yī)療用品（河南）有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252181021
|
|
|
79
|
一次性使用臍帶保護(hù)包
|
華潤(rùn)醫(yī)療用品（河南）有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252141022
|
|
|
80
|
醫(yī)用紗布包
|
華潤(rùn)醫(yī)療用品（河南）有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252141023
|
|
|
81
|
一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包
|
華潤(rùn)醫(yī)療用品（河南）有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252141024
|
|
|
82
|
1型糖尿病自身抗體質(zhì)控品
|
鄭州標(biāo)源生物科技有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252401025
|
|