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自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2025年12月二類醫(yī)療器械注冊審批公示（二）
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序號
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許可事項
類型
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注冊人名稱
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注冊人住所
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生產(chǎn)地址
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產(chǎn)品名稱
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注冊證編號
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結構與組成/主要組成成分
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適用范圍/預期用途
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型號、規(guī)格/包裝規(guī)格
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產(chǎn)品儲存條件及有效期（體外診斷試劑適用）
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批準日期
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注冊證
生效日期
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注冊證
有效期
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變更內(nèi)容
（變更適用）
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變更日期
（變更適用）
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附件
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備注
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1
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首次注冊
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安邦（新疆）生物科技有限公司
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器3號廠房202，302
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器3號廠房202，302
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心肌肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
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新械注準20252400014
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1.凍干微球（Ra）：磁珠包被物(R1)：包被羊抗cTnI多克隆抗體（包被）（0.05-0.15μg/人份）的磁性微粒的凍干微球；吖啶標記物(R2)：吖啶酯標記鼠抗cTnI單克隆抗體（標記）（0.005-0.015μg/人份)標記物的凍干微球。2.試劑復溶液：含防腐劑Proclin 300的氯化鈉溶液，3.5mL/瓶。3.校準品/質(zhì)控品復溶液（選配）：含防腐劑Proclin 300的磷酸鹽緩沖液，3.5mL/瓶。4.校準品（選配）（J1，J2）：J1:0.1±20%ng/mL；J2:10±20%ng/mL;含有cTnI抗原的凍干微球；每批次靶值詳見標簽。5.質(zhì)控品（選配）（H、L）：H:10±20%ng/mL；L:1±20%ng/mL；含有cTnI抗原的凍干微球；每批次靶值詳見標簽。
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本檢測試劑盒供臨床體外定量檢測血清、血漿、靜脈全血中心肌肌鈣蛋白I的含量，臨床上用于心肌梗死的輔助診斷。
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10人份/盒、20人份/盒。
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1、試劑盒于2～30℃保存，有效期為12個月。
2、試劑盒內(nèi)凍干微球（Ra）即溶即用。
3、校準品、質(zhì)控品復溶后，2～8℃可保存24小時。拆除外包裝后的凍干微球試劑管置于20～35℃、濕度RH≤90%的儀器中可穩(wěn)定30天，復溶后的校準品、質(zhì)控品置于20～35℃、濕度RH≤90%的儀器中可穩(wěn)定8小時。
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2025/12/16
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2025/12/16
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2030/12/15
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產(chǎn)品技術要求、說明書
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2
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首次注冊
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安邦（新疆）生物科技有限公司
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器3號廠房202，302
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器3號廠房202，302
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心肌肌鈣蛋白T（cTnT）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
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新械注準20252400015
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1.凍干微球（Ra）：磁珠包被物(R1)：包被鼠抗cTnT單克隆抗體（包被）（0.05-0.15μg/人份）的磁性微粒的凍干微球；吖啶標記物(R2)：吖啶酯標記鼠抗cTnT單克隆抗體（標記）（0.005-0.015μg)標記物的凍干微球。2.試劑復溶液：含防腐劑Proclin 300的磷酸鹽緩沖液，3.5mL/瓶。3.校準品/質(zhì)控品復溶液（選配）：含防腐劑Proclin 300的磷酸鹽緩沖液，3.5mL/瓶。4.校準品（選配）（J1，J2）：J1：100±10%pg/mL，J2：2500±10%pg/mL；含有cTnT抗原凍干微球；每批次靶值詳見標簽。5.質(zhì)控品（選配）（H、L）：H：5000±20%pg/mL；L：100+20%pg/mL；含有cTnT抗原凍干微球；每批次靶值詳見標簽。
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本檢測試劑盒供臨床體外定量檢測血清、血漿、靜脈全血中心肌肌鈣蛋白T的含量，臨床上用于心肌梗死的輔助診斷。
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10人份/盒、20人份/盒。
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1、試劑盒于2～30℃保存，有效期為12個月。
2、試劑盒內(nèi)凍干微球（Ra）即溶即用。
3、校準品、質(zhì)控品復溶后，2～8℃可保存24小時。拆除外包裝后的凍干微球試劑管置于20～35℃、濕度RH≤90%的儀器中可穩(wěn)定30天，復溶后的校準品、質(zhì)控品置于20～35℃、濕度RH≤90%的儀器中可穩(wěn)定8小時。
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2025/12/16
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2025/12/16
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2030/12/15
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產(chǎn)品技術要求、說明書
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注意事項：首次注冊、延續(xù)注冊、遺失補發(fā)事項“備注”欄為注冊證中備注內(nèi)容，變更注冊、變更備案事項“備注”欄為注冊變更文件中備注內(nèi)容。
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