?????? 一、為什么要制定《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究者發(fā)起的中醫(yī)藥臨床研究管理辦法》?
??2024年9月，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家衛(wèi)生健康委)印發(fā)了《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《臨床研究管理辦法》)，并自2024年10月1日起施行?！杜R床研究管理辦法》第四十八條規(guī)定中醫(yī)臨床研究的管理辦法由國(guó)家中醫(yī)藥管理局另行制定。按照有關(guān)工作部署要求，我局參照《臨床研究管理辦法》，結(jié)合中醫(yī)藥臨床研究自身特點(diǎn)，制定了《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究者發(fā)起的中醫(yī)藥臨床研究管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理辦法》)。
??二、《管理辦法》的適用范圍是什么?
??《管理辦法》所稱(chēng)研究者發(fā)起的中醫(yī)藥臨床研究(以下簡(jiǎn)稱(chēng)中醫(yī)藥臨床研究)是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展的，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以人(個(gè)體或群體)為研究對(duì)象(以下稱(chēng)研究參與者)，不以藥品、醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)等產(chǎn)品注冊(cè)為目的，研究疾病的病因、診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、預(yù)防、控制及健康維護(hù)等的活動(dòng)。除中醫(yī)藥臨床研究以外的臨床研究按照國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局和國(guó)家疾控局共同發(fā)布的《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》管理。
??三、《管理辦法》的主要特點(diǎn)是什么?
??《管理辦法》是在《臨床研究管理辦法》通用框架下的專(zhuān)門(mén)化延伸，其核心特點(diǎn)在于緊密結(jié)合中醫(yī)藥理論與實(shí)踐的獨(dú)特性，形成了針對(duì)中醫(yī)藥臨床研究的特色化管理體系。與通用的《臨床研究管理辦法》相比，《管理辦法》在遵循臨床研究普遍管理原則的基礎(chǔ)上，突出強(qiáng)調(diào)研究需“在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下”開(kāi)展，并針對(duì)中醫(yī)藥特色設(shè)置了專(zhuān)門(mén)規(guī)定：一是對(duì)中醫(yī)藥干預(yù)措施給予特殊考量;二是強(qiáng)化中醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)資質(zhì)要求，明確干預(yù)性研究必須包含中醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，且涉及中醫(yī)藥的判斷和決策應(yīng)由其作出;三是對(duì)中醫(yī)非藥物療法等特色干預(yù)措施的研究基礎(chǔ)與機(jī)構(gòu)資質(zhì)提出明確要求?！豆芾磙k法》在遵循通用臨床研究科學(xué)性與倫理規(guī)范的同時(shí)，更加注重傳承創(chuàng)新中醫(yī)藥知識(shí)與技能，并對(duì)中醫(yī)藥研究的特殊性提供了精準(zhǔn)的監(jiān)管支持。
??四、《管理辦法》的主要內(nèi)容是什么?
??《管理辦法》包括總則、基本分類(lèi)及原則性要求、組織管理、立項(xiàng)管理、財(cái)務(wù)管理、實(shí)施管理、監(jiān)督管理、附則共八章四十九條。確定了研究的適用范圍，堅(jiān)持機(jī)構(gòu)主責(zé)，規(guī)定了中醫(yī)藥臨床研究科學(xué)性審查、倫理審查、機(jī)構(gòu)立結(jié)項(xiàng)、研究信息上傳公開(kāi)等基本制度，明確了中醫(yī)藥臨床研究行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督相互協(xié)同的監(jiān)管機(jī)制，提出了除中醫(yī)藥臨床研究以外的臨床研究等的管理要求，充分考量并緊密結(jié)合中醫(yī)藥臨床研究的獨(dú)特性。
??五、各地如何抓好《管理辦法》的實(shí)施?
??各地要深刻認(rèn)識(shí)中醫(yī)藥臨床研究規(guī)范管理的重大意義，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，健全工作機(jī)制，強(qiáng)化監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)。一是省級(jí)中醫(yī)藥主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化轄區(qū)內(nèi)中醫(yī)藥臨床研究的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、科學(xué)評(píng)估與深度分析，切實(shí)履行監(jiān)督管理職責(zé)。對(duì)跨省域開(kāi)展的中醫(yī)藥臨床研究，由牽頭醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)中醫(yī)藥主管部門(mén)牽頭負(fù)責(zé)監(jiān)督管理，各參與機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)中醫(yī)藥主管部門(mén)應(yīng)主動(dòng)協(xié)作配合。二是省級(jí)及以上中醫(yī)藥主管部門(mén)設(shè)立的專(zhuān)家委員會(huì)或其遴選的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)，要充分發(fā)揮專(zhuān)業(yè)支撐作用，組織中醫(yī)藥臨床研究及管理能力培訓(xùn)，提升研究者專(zhuān)業(yè)素養(yǎng);同時(shí)需對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展的中醫(yī)藥臨床研究實(shí)施技術(shù)核查，加強(qiáng)對(duì)機(jī)構(gòu)及其研究管理的監(jiān)督檢查，及時(shí)向相關(guān)中醫(yī)藥主管部門(mén)反饋核查結(jié)果并提出處理建議，定期向轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通報(bào)情況。三是鼓勵(lì)各地加大資源投入，積極推動(dòng)設(shè)立中醫(yī)藥臨床研究專(zhuān)項(xiàng)資金，重點(diǎn)支持高質(zhì)量、高水平臨床研究項(xiàng)目，著力構(gòu)建臨床研究資助與規(guī)范管理深度聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制。
??六、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)如何落實(shí)《管理辦法》的要求?
??一是要建立健全中醫(yī)藥臨床研究?jī)?nèi)部管理體系。確立專(zhuān)職管理部門(mén)，健全倫理審查委員會(huì)和中醫(yī)藥臨床研究管理委員會(huì)，規(guī)范開(kāi)展科學(xué)性審查與倫理審查，及時(shí)在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息，及時(shí)處置臨床研究中存在的問(wèn)題。二是強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)與風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，完善臨床研究組織體系、質(zhì)量控制體系、研究對(duì)象保護(hù)機(jī)制及利益沖突防范機(jī)制。加強(qiáng)分類(lèi)管理，避免低水平重復(fù)研究。三是改進(jìn)內(nèi)部管理服務(wù)，結(jié)合實(shí)際需求，組織或支持研究者參與中醫(yī)藥臨床研究培訓(xùn)，充分發(fā)揮教育指導(dǎo)和服務(wù)支撐功能，引導(dǎo)研究者提升研究質(zhì)量。四是加大資源投入力度，有條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可探索設(shè)立中醫(yī)藥臨床研究專(zhuān)項(xiàng)資金，強(qiáng)化對(duì)高水平臨床研究的支持。