??? 一、制定依據(jù)
??? 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）、《云南省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展十九條措施》（云藥監(jiān)法〔2025〕2號(hào)）。
??? 二、制定的目的意義
??? 為鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，激發(fā)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，助推創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化落地，推動(dòng)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 三、主要內(nèi)容
??? 本程序包括17條內(nèi)容，附《云南省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》和《云南省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通知單》。主要對(duì)申請(qǐng)?jiān)颇鲜〉诙?lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查條件、申請(qǐng)需提交資料、審查工作流程及時(shí)限進(jìn)行了規(guī)定，明確了省藥監(jiān)局相關(guān)處室、事業(yè)單位的職責(zé)分工。
??? 四、申請(qǐng)條件
??? （一）符合下列要求的第二類(lèi)醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查：
??? 1.產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新和領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)；
??? 2.申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；
??? 3.產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值明顯。
??? （二）有下列情形之一的，可認(rèn)定為該產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新和領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)：
??? 1.申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專(zhuān)利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；
??? 2.依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專(zhuān)利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；
??? 3.核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；
??? 4.產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)；
??? 5.產(chǎn)品技術(shù)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，可填補(bǔ)我省該品種醫(yī)療器械的空白，或可替代同類(lèi)進(jìn)口產(chǎn)品。
??? 五、優(yōu)先舉措
??? 對(duì)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械，省藥監(jiān)局成立項(xiàng)目指導(dǎo)工作組，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，與申請(qǐng)人及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)。
??? （一）優(yōu)先檢驗(yàn)。優(yōu)先安排檢驗(yàn)、優(yōu)先出具檢驗(yàn)報(bào)告。
??? （二）優(yōu)先受理。3個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理的決定，受理的將注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”并優(yōu)先進(jìn)行流轉(zhuǎn)。
??? （三）優(yōu)先審評(píng)。優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，在30個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。需要補(bǔ)正資料的，自收到補(bǔ)正資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。
??? （四）優(yōu)先核查。優(yōu)先開(kāi)展體系核查，體系核查在20個(gè)工作日內(nèi)完成。體系核查過(guò)程中需要申請(qǐng)人整改的，自收到復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查。
??? （五）優(yōu)先審批。技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，優(yōu)先進(jìn)行審批，在3個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。
??? 六、實(shí)施時(shí)間
??? 2025年11月29日起正式實(shí)施。