各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)生健康局、醫(yī)保局，各藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位：
??? 為推進(jìn)我省藥品全品種全過(guò)程信息化追溯工作，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào)）《國(guó)家醫(yī)保局 人力資源社會(huì)保障部 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì) 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險(xiǎn)領(lǐng)域采集應(yīng)用的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2025〕7號(hào)）等要求，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下。
??? 一、工作目標(biāo)
??? 2026年1月1日起，全省藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)（僅生產(chǎn)原料藥、放射性藥品、中藥飲片、中藥配方顆粒、醫(yī)用氧的企業(yè)除外）全部建立并實(shí)施藥品追溯管理制度，采取自建或者委托第三方建設(shè)藥品追溯系統(tǒng)，按照規(guī)定做好在產(chǎn)藥品全品種追溯碼賦碼激活、各級(jí)包裝單元追溯碼關(guān)聯(lián)，及時(shí)上傳追溯信息，保障藥品各級(jí)包裝單元追溯碼格式規(guī)范、關(guān)聯(lián)準(zhǔn)確，可追溯、可核查。全省在營(yíng)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、零售藥店）、藥品使用單位，應(yīng)全部入駐上市許可持有人自建或者委托第三方建設(shè)的藥品追溯系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“持有人追溯系統(tǒng)”），并授權(quán)監(jiān)管部門(mén)，實(shí)現(xiàn)賦碼藥品掃碼及數(shù)據(jù)上傳（使用單位拆零發(fā)放的藥品以及零散使用注射針劑等除外）。
??? 二、工作內(nèi)容
??? （一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)鞏固提升全品種追溯管理
??? 1.建立健全藥品追溯管理制度。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)要結(jié)合本企業(yè)實(shí)際建立藥品信息化追溯管理制度，明確追溯系統(tǒng)日常使用管理流程、規(guī)范及相關(guān)要求，將藥品追溯工作納入企業(yè)質(zhì)量管理體系，指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)和人員，實(shí)行有效管理。
??? 2.承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主體責(zé)任。按照相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，采取自建或委托第三方建設(shè)藥品信息化追溯系統(tǒng)，逐步推進(jìn)全品種各級(jí)銷(xiāo)售包裝單元賦碼，并做好各級(jí)銷(xiāo)售包裝單元藥品追溯碼之間的關(guān)聯(lián)，于藥品正式商業(yè)上市時(shí)實(shí)現(xiàn)賦碼銷(xiāo)售；規(guī)范出入庫(kù)（含退貨）掃碼，及時(shí)上傳單據(jù)等信息；及時(shí)維護(hù)基礎(chǔ)信息，定期對(duì)各級(jí)銷(xiāo)售包裝單元賦碼、追溯數(shù)據(jù)上傳等情況進(jìn)行核查核驗(yàn)，對(duì)追溯系統(tǒng)中追溯碼激活、上下游追溯數(shù)據(jù)驗(yàn)證匹配、進(jìn)銷(xiāo)存平衡等風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息及時(shí)核實(shí)處置，確保追溯信息準(zhǔn)確、追溯鏈條暢通。
??? 3.督促下游企業(yè)開(kāi)展藥品追溯。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)要采取合同約定等方式督促下游經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位配合做好藥品追溯數(shù)據(jù)的錄入上傳，組織開(kāi)展對(duì)下游企業(yè)藥品追溯工作的延伸審計(jì)，確保追溯信息及時(shí)、準(zhǔn)確傳遞。
??? （二）藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)加快實(shí)施藥品全品種追溯管理
??? 1.建立健全藥品追溯管理制度。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要建立健全藥品追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，實(shí)施全品種追溯管理。定期對(duì)入出庫(kù)藥品追溯信息采集上傳情況開(kāi)展核查，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程追溯數(shù)據(jù)上傳及時(shí)、真實(shí)完整，按規(guī)定向監(jiān)管部門(mén)提供藥品追溯信息。發(fā)生藥品質(zhì)量安全問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息，不得隨意更改或刪除信息。積極配合上市許可持有人開(kāi)展藥品追溯數(shù)據(jù)授權(quán)相關(guān)工作。
??? 2.落實(shí)藥品全品種追溯掃碼要求。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品入庫(kù)時(shí)，要驗(yàn)證上游企業(yè)提供的相關(guān)追溯信息（如遇未賦碼及賦碼未激活的藥品，及時(shí)向上游企業(yè)反饋），按照驗(yàn)收要求掃描追溯碼進(jìn)行核對(duì)，將藥品追溯信息上傳至所采購(gòu)藥品持有人追溯系統(tǒng)。對(duì)出現(xiàn)藥品和追溯信息或數(shù)量不一致時(shí)（包括上游藥品追溯信息缺失），須將不一致信息反饋給上游企業(yè)查明原因并做出相應(yīng)處置。嚴(yán)禁將藥品追溯信息與實(shí)物不相符的藥品驗(yàn)收入庫(kù)。退貨給上游企業(yè)時(shí)需同步更新藥品追溯狀態(tài)（即退貨退碼）。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以通過(guò)軟件融合、安裝插件、硬件升級(jí)的方式提高藥品追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。
??? 藥品批發(fā)企業(yè)在藥品銷(xiāo)售出庫(kù)時(shí)，要按照藥品銷(xiāo)售包裝掃描追溯碼，將藥品追溯信息上傳至所采購(gòu)藥品持有人追溯系統(tǒng)，并提供給下游企業(yè)或使用單位。對(duì)下游企業(yè)和使用單位反饋的不一致信息要查明原因并及時(shí)糾正和處置，必要時(shí)進(jìn)行藥品召回。藥品受托儲(chǔ)運(yùn)的第三方物流企業(yè)要參照藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)要求實(shí)施藥品信息化追溯管理。
??? 藥品零售連鎖總部在藥品配送出庫(kù)時(shí)，要根據(jù)藥品銷(xiāo)售包裝掃描追溯碼，將藥品追溯信息上傳至所采購(gòu)藥品持有人追溯系統(tǒng)，并提供給連鎖門(mén)店。對(duì)連鎖門(mén)店反饋的不一致信息要查明原因并及時(shí)糾正和處置，必要時(shí)進(jìn)行藥品召回。
??? 委托儲(chǔ)運(yùn)的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部對(duì)實(shí)施藥品信息化追溯管理工作承擔(dān)主體責(zé)任，要監(jiān)督受托方嚴(yán)格開(kāi)展掃碼追溯工作并實(shí)時(shí)掌握追溯信息。
??? 零售藥店在藥品銷(xiāo)售出庫(kù)時(shí)，要根據(jù)藥品銷(xiāo)售包裝掃描追溯碼，將藥品追溯信息上傳至所采購(gòu)藥品持有人追溯系統(tǒng)，并在顧客購(gòu)藥小票上顯示藥品追溯碼信息。鼓勵(lì)開(kāi)展藥品銷(xiāo)售登記，記錄含精神活性物質(zhì)、含特殊藥品復(fù)方制劑等藥品購(gòu)藥人、用藥人身份信息。
??? 3.平穩(wěn)有序做好未賦碼藥品管理。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要穩(wěn)妥做好歷史庫(kù)存未賦追溯碼藥品的清理并實(shí)行專(zhuān)區(qū)存放、專(zhuān)帳登記、專(zhuān)項(xiàng)核驗(yàn)等管理。對(duì)歷史庫(kù)存未賦碼藥品，需協(xié)調(diào)供貨單位完成藥品追溯碼補(bǔ)錄，逾期未補(bǔ)錄的需聯(lián)系供貨商退回。清理工作應(yīng)于2025年12月底前完成，自2026年1月1日起，不得購(gòu)進(jìn)未賦碼及賦碼未激活的藥品（原料藥、放射性藥品、中藥飲片、中藥配方顆粒、醫(yī)用氧等除外）。
??? （三）藥品使用單位推進(jìn)全品種追溯管理
??? 1.建立健全藥品追溯管理制度。藥品使用單位要建立健全藥品追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系，實(shí)施全品種追溯管理。定期對(duì)入庫(kù)藥品追溯信息采集上傳情況開(kāi)展核查，保證追溯數(shù)據(jù)上傳及時(shí)、真實(shí)完整，按規(guī)定向監(jiān)管部門(mén)提供藥品追溯信息。
??? 2.積極推進(jìn)藥品全品種追溯工作。藥品使用單位在藥品驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)，要驗(yàn)證上游企業(yè)提供的相關(guān)藥品追溯信息（如遇未賦碼及賦碼未激活藥品，及時(shí)向上游企業(yè)反饋）或按照驗(yàn)收要求掃描追溯碼進(jìn)行核對(duì)，穩(wěn)步推進(jìn)將藥品追溯信息上傳至所采購(gòu)藥品持有人追溯系統(tǒng)。出現(xiàn)藥品與上游追溯信息或數(shù)量不一致時(shí)，不得驗(yàn)收入庫(kù)，并及時(shí)反饋上游企業(yè)查明原因并作出相應(yīng)處置，退貨時(shí)同步更新藥品追溯狀態(tài)（即退貨退碼）。銷(xiāo)售使用藥品時(shí)，按照衛(wèi)生健康、醫(yī)保部門(mén)要求，規(guī)范開(kāi)展藥品追溯工作，發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息。
??? 三、工作要求
??? （一）提高政治站位，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。推進(jìn)藥品全品種全過(guò)程追溯碼信息采集應(yīng)用工作是貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，全面落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局藥品追溯碼“應(yīng)掃盡掃”工作要求的重大舉措，也是確保醫(yī)?；鹗褂冒踩钠惹行枰潜Ｕ瞎娪盟幇踩年P(guān)鍵一環(huán)。各市州藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)保部門(mén)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位要高度重視、健全機(jī)制、狠抓落實(shí)，深入推進(jìn)藥品全品種、全過(guò)程信息化追溯體系建設(shè)，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。
??? （二）強(qiáng)化監(jiān)督檢查，嚴(yán)格責(zé)任落實(shí)。各市州藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)保部門(mén)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位要高度重視，按照工作職責(zé)，著力推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)具體工作；督促藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開(kāi)展藥品全品種追溯掃碼工作，落實(shí)追溯掃碼責(zé)任；要將藥品追溯管理制度建立、各級(jí)銷(xiāo)售包裝單元賦碼、追溯信息核驗(yàn)上傳等納入許可檢查、日常監(jiān)督檢查內(nèi)容，依法查處違法違規(guī)行為。各藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位要切實(shí)履行主體責(zé)任，建立健全并執(zhí)行藥品信息化追溯管理制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，定期審查追溯數(shù)據(jù)上傳情況，及時(shí)核實(shí)處置上下游追溯數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息，主動(dòng)向轄區(qū)監(jiān)管部門(mén)提供追溯信息，報(bào)告發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索。
??? （三）加強(qiáng)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，推進(jìn)數(shù)據(jù)分析利用。各市州藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)保部門(mén)要加強(qiáng)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，推進(jìn)藥品追溯信息共享、風(fēng)險(xiǎn)研判。注重藥品追溯體系在日常監(jiān)督檢查、藥品質(zhì)量抽檢、藥品應(yīng)急處置、案件線索核查以及“三醫(yī)”協(xié)同治理等方面的應(yīng)用，不斷提升我省藥品監(jiān)管工作水平。
貴州省藥品監(jiān)督管理局
貴州省衛(wèi)生健康委員會(huì)
貴州省醫(yī)療保障局
2025年12月17日