各有關(guān)單位：
??為規(guī)范產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，提高審評(píng)效率，我中心組織起草了《參考區(qū)間確定注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等4項(xiàng)體外診斷試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、企業(yè)調(diào)研、專(zhuān)題研究和專(zhuān)家討論，形成了征求意見(jiàn)稿。
為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實(shí)際可操作性，即日起在我中心網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)，衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見(jiàn)或建議，推動(dòng)指導(dǎo)原則的豐富和完善。
??請(qǐng)將意見(jiàn)或建議以電子郵件的形式于2021年10月17日前反饋我中心。
??1. 參考區(qū)間確定注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
??聯(lián)系人：趙怡
??聯(lián)系電話(huà)：010-86452875
??電子郵箱：zhaoyi@cmde.org.cn
??2.戊型肝炎病毒IgG/IgM抗體檢測(cè)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
??聯(lián)系人：郝瑋琳、高宇
??聯(lián)系電話(huà)：010-86452866，010-86452534
??電子郵箱：haowl@cmde.org.cn，gaoyu@cmde.org.cn
??3. EB病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
??聯(lián)系人：陳慧毅、李冉
??電話(huà)：010-86452864、010-86452536
??電子郵箱：chenhy@cmde.org.cn，liran@cmde.org.cn
??4. 人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原抗體檢測(cè)試劑性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
??聯(lián)系人：關(guān)紅、傅繼歡
??聯(lián)系電話(huà)：010-86452594, 010-86452882
??電子郵箱：guanhong@cmde.org.cn,?fujh@cmde.org.cn
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2021年9月30日