?????? 一、《辦法》修訂的背景是什么？
??為持續(xù)規(guī)范和督促本市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)管理人員落實(shí)崗位職責(zé)，更好保障藥品質(zhì)量安全，基于監(jiān)管實(shí)踐和國(guó)家層面新要求，我局按計(jì)劃對(duì)《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員管理辦法（試行）》（簡(jiǎn)稱《辦法》）進(jìn)行了修訂。主要考慮以下三個(gè)方面：
??（一）重點(diǎn)管理人員對(duì)藥品質(zhì)量發(fā)揮重要作用。行業(yè)共識(shí)，企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人等重點(diǎn)管理人員有效履職，對(duì)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、保障質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行至關(guān)重要。在監(jiān)管實(shí)踐中，我們關(guān)注到在企業(yè)重點(diǎn)管理人員管理上存在法規(guī)要求分散，缺乏系統(tǒng)地梳理和歸集，不便于資質(zhì)審查，有些企業(yè)人員存在人員兼職、頻繁變更、不能獨(dú)立行使質(zhì)量裁決權(quán)等情況。為了解決這些問題，我局于2024年3月1日印發(fā)實(shí)施《辦法》，對(duì)保障本市藥品質(zhì)量安全發(fā)揮了積極作用。但在我局歷次藥品風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商中，仍發(fā)現(xiàn)有企業(yè)重點(diǎn)管理人頻繁變更、履職不到位等情況，需進(jìn)一步加強(qiáng)管理。目前，該《辦法》有效期至2026年2月28日，面臨到期失效。因此，有必要對(duì)該《辦法》修訂后繼續(xù)實(shí)施。
??（二）《辦法》實(shí)施以來成效明顯?！掇k法》出臺(tái)后，我局會(huì)同相關(guān)協(xié)會(huì)聯(lián)合舉辦專題培訓(xùn)會(huì)，加大宣貫實(shí)施力度，督促企業(yè)落實(shí)相關(guān)要求。該《辦法》是地方首個(gè)關(guān)于企業(yè)重點(diǎn)管理人員管理的規(guī)范性文件，發(fā)布后起到了很好的示范作用?！掇k法》出臺(tái)以來，多個(gè)省級(jí)藥監(jiān)部門陸續(xù)出臺(tái)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)關(guān)鍵人員管理規(guī)定。
??（三）國(guó)家層面文件對(duì)企業(yè)重點(diǎn)人員管理有新要求。2025年8月25日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，對(duì)受托企業(yè)人員資質(zhì)提出新要求，規(guī)定“委托生產(chǎn)中藥注射劑的，持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)當(dāng)具備中藥注射劑三年及以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)”。國(guó)家藥監(jiān)局于2024年11月1日、2025年5月29日先后兩次公開征求意見，并于2026年1月6日正式發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2025年第134號(hào)），對(duì)無菌藥品受托生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)提出了新要求，并增加考核評(píng)估要求，公告第十七項(xiàng)要求“擬受托生產(chǎn)無菌藥品的，受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)當(dāng)具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，且其中至少三年為無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)”，第二十二項(xiàng)要求省局“強(qiáng)化藥品委托雙方企業(yè)關(guān)鍵人員履職能力考核評(píng)估”。根據(jù)國(guó)家層面新的要求，有必要對(duì)《辦法》個(gè)別條款進(jìn)行修訂。
??二、《辦法》修訂的主要依據(jù)是什么？
??本《辦法》在修訂過程中，嚴(yán)格堅(jiān)持依法依規(guī)原則，確?！掇k法》符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》等法規(guī)文件要求，同時(shí)根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》以及《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》中有關(guān)人員管理的最新要求，對(duì)本《辦法》部分條款進(jìn)行修訂完善。
??三、《辦法》修訂的主要內(nèi)容有哪些？
??本次修訂，《辦法》主體框架和內(nèi)容保持相對(duì)穩(wěn)定，僅根據(jù)國(guó)家層面新發(fā)布的公告文件，并結(jié)合監(jiān)管實(shí)踐，對(duì)本《辦法》個(gè)別條款進(jìn)行了修訂。主要修訂內(nèi)容包括：
??（一）第七條（藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)管理人員特定資質(zhì)要求）中第（五）項(xiàng)修訂對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的重點(diǎn)管理人員資質(zhì)要求，根據(jù)134號(hào)公告第十七項(xiàng)要求，增加“受托生產(chǎn)無菌藥品的，受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)當(dāng)具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)”，第（六）項(xiàng)修訂增加“受托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的，受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備同類型制劑產(chǎn)品3年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)”。
??（二）第十七條（培訓(xùn)考核）中修訂對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)管理人員的培訓(xùn)考核要求，根據(jù)第134號(hào)公告第二十二項(xiàng)要求，增加“市藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)加強(qiáng)受托生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)管理人員的培訓(xùn)和考核”。
??四、新修訂《辦法》的實(shí)施日期和有效期？
??依據(jù)《上海市行政規(guī)范性文件管理規(guī)定》有關(guān)要求，將原文件名稱中的“試行”刪除，修訂為《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員管理辦法》，將文件有效期從“2年”修改為“5年”，自2026年3月1日起施行，有效期至2031年2月28日，與原文件有效銜接。原《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員管理辦法（試行）》（滬藥監(jiān)規(guī)〔2024〕1號(hào)）同時(shí)廢止。