《疫苗臨床試驗統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則(試行)》
（自2024年12月23日起實施）
簡??介
??? 疫苗是為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品。與藥物臨床試驗相比，疫苗臨床試驗有其特殊性，例如，①疫苗產(chǎn)品具有獨特的作用機制；②疫苗臨床試驗選擇的受試者大都為暴露于危險因素的未患病人群；③使用規(guī)模相對較大；④有效性評價一般從免疫原性和保護效力兩個方面進行考慮；⑤有更加嚴格的安全性要求。
??? 本指導(dǎo)原則主要針對疫苗臨床試驗中的關(guān)鍵統(tǒng)計學(xué)問題進行闡述，旨在為申辦者在疫苗臨床試驗的設(shè)計、實施、分析和評價方面提供指導(dǎo)性建議。本指導(dǎo)原則主要適用于以支持疫苗注冊上市為目的的確證性臨床試驗，也可供其他目的的疫苗臨床試驗參考。本指導(dǎo)原則僅代表當前的觀點和認識，隨著研究和認識的深入將予以修訂完善。
??? 本指導(dǎo)原則全文詳見附件。