??? 一、制定背景
??? 2020年省委辦公廳、省政府辦公廳《關(guān)于加快推進信用“531X”工程構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機制的實施意見》要求，建立健全行業(yè)信用評價體系，設(shè)計行業(yè)評價指標(biāo)、權(quán)重和方法，構(gòu)建并優(yōu)化行業(yè)信用監(jiān)管評價模型，逐步實現(xiàn)具有穩(wěn)定監(jiān)管對象的重點領(lǐng)域監(jiān)管事項全覆蓋，為實施分級分類監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管提供支撐，加快構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機制。2024年底省藥監(jiān)局發(fā)布《浙江省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品安全信用管理辦法（試行）》，對我省藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部制定了藥品質(zhì)量安全信用評價標(biāo)準(zhǔn)，并要求各地市出臺藥品零售企業(yè)信用管理方面的規(guī)定。根據(jù)要求，我局謀劃制訂了《溫州市藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用管理辦法（試行）》。
??? 二、法律依據(jù)
??? 1.《中華人民共和國藥品管理法》；
??? 2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；
??? 3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；
??? 4.《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》；
??? 5.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進社會信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機制的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2019〕35號）；
??? 6.《市場監(jiān)督管理信用修復(fù)管理辦法》（國市監(jiān)信規(guī)〔2021〕3號）；
??? 7.《市場監(jiān)督管理行政處罰信息公示規(guī)定》；
??? 8.《浙江省公共信用信息管理條例》；
??? 9.《省發(fā)展改革委關(guān)于調(diào)整行業(yè)信用監(jiān)管責(zé)任體系構(gòu)建工作有關(guān)事宜的通知》（浙信用辦〔2020〕3號）;
??? 10. 《浙江省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品安全信用管理辦法（試行）》（浙藥監(jiān)規(guī)〔2024〕4號）。
??? 三、主要內(nèi)容
??? 《辦法》共七章二十四條，并附《溫州市藥品零售企
??? 業(yè)藥品質(zhì)量安全信用評價標(biāo)準(zhǔn)（試行）》《藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用評定結(jié)果告知書》《藥品質(zhì)量安全信用修復(fù)申請表》。
??? 第一章總則，共4條。包括藥品質(zhì)量安全信用管理的定義、適用范圍、原則、職責(zé)分工等。
??? 第二章藥品安全信用信息采集，共4條。包括信用信息定義、信息采集定義、信息采集要求、正向激勵信息錄入審核等。
??? 第三章藥品安全信用評價與分級，共3條。包括評價指標(biāo)和分值、評分原則、等級標(biāo)準(zhǔn)以及信用評價的特殊情形等。藥品安全信用評價總分為900分，其中四個一級指標(biāo)：違法失信、主體責(zé)任、監(jiān)督管理、正向激勵4個方面。信用等級分為五檔，其中900分及以上為A級、800分（含）~900分為B 級、750分（含）~800分為C級、700分（含）~750分為D級、700分以下為E級。
??? 第四章藥品安全信用評價信息有效期及修復(fù)，共4條。包括有效期、評定結(jié)果糾正、信用修復(fù)、修復(fù)實施、撤銷修復(fù)、不予修復(fù)等。規(guī)定了違法失信信息中警告、行政告誡、約談、責(zé)令改正有效期為1年，其他違法失信信息有效期為3年，法律法規(guī)、規(guī)章等對嚴重失信懲戒期限有其他規(guī)定的，從其規(guī)定。
??? 第五章藥品安全信用評價結(jié)果公開與應(yīng)用，共5條。包括評價結(jié)果運用、分級分類監(jiān)管和服務(wù)等。藥品安全信用評價結(jié)果作為藥品監(jiān)督管理部門進行分類分級監(jiān)管的參考，必要時可向相關(guān)部門推送評價結(jié)果。根據(jù)信用評價結(jié)果，開展激勵措施、管理措施和聯(lián)合獎懲措施。
??? 第六章藥品安全信用評價異議處理，共2條。包括異議提出、異議處理。藥品零售企業(yè)對信用評價信息和結(jié)果有異議的，可以提出異議申請，異議信息經(jīng)核查屬實的，應(yīng)當(dāng)及時予以更正。
??? 第七章附則，共2條。包括辦法規(guī)定的期限的計算方式、施行日期。
??? 四、施行日期
??? 本辦法于2026年1月1日起施行，后續(xù)上級部門出臺有關(guān)規(guī)定的，從其規(guī)定。
??? 五、政策解讀機關(guān)
??? 溫州市市場監(jiān)督管理局
??? 解讀人：徐宇
??? 聯(lián)系方式：0577-89662768