??? 近日，省局在合肥舉辦全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)，強(qiáng)化藥品上市許可持有人質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)，持續(xù)提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，縱深推進(jìn)藥品生產(chǎn)本質(zhì)安全提升行動(dòng)。本次培訓(xùn)采取線下培訓(xùn)與線上培訓(xùn)相結(jié)合的方式進(jìn)行，全省約500名藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員現(xiàn)場(chǎng)參會(huì)，省局黨組成員、副局長(zhǎng)張磊出席開班儀式并作動(dòng)員講話。
?? 張磊強(qiáng)調(diào)，要提高政治站位，準(zhǔn)確把握當(dāng)前藥品生產(chǎn)管理面臨的新形勢(shì)新要求。藥品安全事關(guān)人民群眾生命健康，是嚴(yán)肅的政治問(wèn)題，也是重大的民生工程。今年以來(lái)，國(guó)家局密集出臺(tái)了一系列重磅法規(guī)制度，省局也發(fā)布了多個(gè)監(jiān)管文件，深入推進(jìn)國(guó)際通用規(guī)則轉(zhuǎn)化實(shí)施，藥品監(jiān)管法規(guī)體系加速完善，監(jiān)管的科學(xué)性持續(xù)提升。
??? 張磊指出，要增強(qiáng)憂患意識(shí)，清醒認(rèn)識(shí)當(dāng)前藥品生產(chǎn)管理存在的突出風(fēng)險(xiǎn)和問(wèn)題。2025年我省藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全形勢(shì)穩(wěn)定向好，但是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)構(gòu)正在發(fā)生深刻變化，一些傳統(tǒng)領(lǐng)域的問(wèn)題尚未根除，新的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)又在集采、委托生產(chǎn)等新模式下疊加顯現(xiàn)。
??? 張磊要求，要更新管理理念、革新管理模式，持續(xù)提升本質(zhì)安全水平。通過(guò)實(shí)施無(wú)菌保障能力提升、整改閉環(huán)管理、數(shù)據(jù)可靠性管控、星火培訓(xùn)計(jì)劃、藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量要素銜接管理以及控制策略實(shí)施執(zhí)行，提升全省藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的本質(zhì)安全水平，推動(dòng)藥品生產(chǎn)管理由事后被動(dòng)應(yīng)對(duì)向事前主動(dòng)預(yù)防轉(zhuǎn)型。
??? 本次培訓(xùn)線上參訓(xùn)的還有各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、委托配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥用輔料和包材生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理人員，以及省局及各分局、省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心等全省從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管的人員。線上平臺(tái)還包括專欄課程、專題課程、每月上新課程，培訓(xùn)持續(xù)一年時(shí)間，所有課程均可反復(fù)回放，總受訓(xùn)人數(shù)預(yù)計(jì)將超5000人。