??? 2025年，河源市市場監(jiān)管局強(qiáng)化風(fēng)險防控總基調(diào)，組織藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)測體系建設(shè)，持續(xù)強(qiáng)化風(fēng)險預(yù)警能力，切實為安全監(jiān)管提供堅實的技術(shù)支撐，堅決守護(hù)好人民群眾的健康安全防線。
??? 01
??? 強(qiáng)化聯(lián)動協(xié)同，
??? 構(gòu)建監(jiān)測共治格局。
??? 打通部門壁壘，多層面統(tǒng)籌協(xié)同推進(jìn)各項工作，構(gòu)建高效的工作網(wǎng)絡(luò)。
??? 一是建立定期通報制度。
??? 強(qiáng)化與衛(wèi)健部門的溝通聯(lián)動，建立藥械化定期通報制度，開展季度風(fēng)險分析，實現(xiàn)信息互通精準(zhǔn)高效、風(fēng)險研判防控及時有效。
??? 二是成立督導(dǎo)工作小組。
??? 由市縣市場監(jiān)管、衛(wèi)健、市監(jiān)測中心組成工作組深入醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥械化持有人等監(jiān)測主體，“面對面”解決報告規(guī)范、系統(tǒng)對接、體系建設(shè)等堵點問題，推動監(jiān)測工作落到實處、抓到細(xì)處，今年來，共實地指導(dǎo)監(jiān)測主體單位68家。
??? 三是推動藥物濫用監(jiān)測體系建設(shè)。
??? 與市禁毒辦、市公安局等部門聯(lián)動，構(gòu)建以省、市、縣三級藥物濫用監(jiān)測機(jī)構(gòu)為技術(shù)主體，公安強(qiáng)戒機(jī)構(gòu)、執(zhí)法禁毒機(jī)構(gòu)、美沙酮維持治療門診等單位為報告主體的監(jiān)測體系，報告主要來源由公安強(qiáng)戒機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)變?yōu)楦鲌?zhí)法禁毒機(jī)構(gòu)，進(jìn)一步拓寬監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)渠道。截至2025年11月30日，全市共接收ADR報告3256份，百萬人口數(shù)1151份，其中新的和嚴(yán)重報告占比55.19%，嚴(yán)重報告占比38.96%；接收MDR報告1775份，百萬人口數(shù)為626份，嚴(yán)重報告占比13%；接收ACR報告411份，百萬人口為145份，嚴(yán)重報告1份，牙膏不良反應(yīng)報告1份，未經(jīng)注冊備案產(chǎn)品報告4份；接收藥物濫用報告204份，藥械化縣區(qū)報告和醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位報告覆蓋率達(dá)100%，全市報告質(zhì)量處全省較高水平。
??? 02
??? 深化風(fēng)險挖掘，
??? 提升主動防控效能。
??? 在全面監(jiān)測和評價安全監(jiān)測報表的基礎(chǔ)上，重點關(guān)注風(fēng)險信號，及時預(yù)警分析，切實為防范藥械妝安全風(fēng)險提供技術(shù)支撐。
??? 一是加強(qiáng)重點品種數(shù)據(jù)分析。
??? 加強(qiáng)對集采中選品種、中成藥、兒童用藥、三類醫(yī)療器械等重點品種的不良反應(yīng)監(jiān)測，構(gòu)建“數(shù)據(jù)篩查-信號分析-風(fēng)險評估-處置反饋”全流程機(jī)制，實現(xiàn)從“被動接受”到“主動預(yù)警”的轉(zhuǎn)型，風(fēng)險挖掘效能顯著提升。
??? 二是整理典型風(fēng)險信號案例。
??? 梳理教學(xué)資源，整理具有參考價值的藥械妝風(fēng)險信號類型與案例，內(nèi)容貼近臨床實際，指引清晰，為臨床一線人員風(fēng)險信號挖掘提供了參考方向和指導(dǎo)內(nèi)容。
??? 三是開展風(fēng)險專項培訓(xùn)。
??? 重點關(guān)注風(fēng)險挖掘短板問題，組織監(jiān)測員開展藥械化安全性風(fēng)險監(jiān)測專項培訓(xùn)，強(qiáng)化基層監(jiān)測人員主動挖掘風(fēng)險控制風(fēng)險意識，全面提升藥械妝安全監(jiān)測風(fēng)險預(yù)警與研判能力。
??? 四是強(qiáng)化監(jiān)管閉環(huán)。
??? 通過監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的藥械化產(chǎn)品風(fēng)險、化妝品非法產(chǎn)品線索，迅速啟動“監(jiān)測預(yù)警、監(jiān)管核查、縣區(qū)處置”三級聯(lián)動處置流程，實現(xiàn)了從風(fēng)險發(fā)現(xiàn)、信息流轉(zhuǎn)到現(xiàn)場核查、結(jié)果反饋的全程閉環(huán)管理。全年共識別藥械化風(fēng)險信號19例，同比增長73%，推動4個品種啟動抽檢。被省級判定為有意義且采納的信號8例，其中“復(fù)方胃蛋白酶散說明書信息不完善”和“破傷風(fēng)抗毒素注射液皮試陽性率異常增高”2例信號進(jìn)一步獲國家中心采納。
??? 03
??? 靶向培訓(xùn)提能，
??? 鍛造專業(yè)過硬隊伍。
??? 實施“監(jiān)測能力提升計劃”，構(gòu)建分層分類培訓(xùn)體系。采用“理論+實操”“集中+送教”等多元模式，精準(zhǔn)施教，靶向賦能。
??? 一是提升基層“兩員”隊伍“協(xié)管+監(jiān)測”綜合能力。
??? 聯(lián)合市衛(wèi)健局在全市開展六期培訓(xùn)班，聚焦基層藥品安全協(xié)管員信息員及醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測骨干培養(yǎng)，通過六期綜合能力培訓(xùn)班培訓(xùn)覆蓋衛(wèi)生院、衛(wèi)生站人員累計1480余人，涵蓋監(jiān)管實務(wù)、法律法規(guī)、風(fēng)險排查、安全性監(jiān)測等內(nèi)容，培訓(xùn)后輔以測試和滿意度調(diào)查鞏固培訓(xùn)效果。
??? 二是強(qiáng)化培訓(xùn)“理論+實操”效能轉(zhuǎn)化。
??? 分縣區(qū)舉辦質(zhì)量評估會暨醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測人員培訓(xùn)，將集中授課與案例實操緊密結(jié)合，針對報表規(guī)范性、風(fēng)險識別等薄弱環(huán)節(jié)開展“點對點”精準(zhǔn)指導(dǎo)。通過靶向教學(xué)與現(xiàn)場演練，有效促進(jìn)了培訓(xùn)成果向?qū)嵺`能力的轉(zhuǎn)化，顯著提升了基層監(jiān)測人員的專業(yè)素養(yǎng)與實操水平。
??? 三是創(chuàng)新“外援+內(nèi)訓(xùn)”培訓(xùn)模式。
??? 統(tǒng)籌部署全市二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定藥械化安全監(jiān)測院內(nèi)培訓(xùn)計劃，并實施落實，確保院內(nèi)各醫(yī)護(hù)人員熟悉并參與監(jiān)測工作，提高院內(nèi)監(jiān)測制度運行效率。同時，支持各醫(yī)療機(jī)構(gòu)按需求向市中心申請師資培訓(xùn)援助，以“送課上門”的形式，將專業(yè)的知識和技術(shù)服務(wù)直接送達(dá)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，助力醫(yī)務(wù)人員夯實監(jiān)測基本功。今年來共舉辦培訓(xùn)18場，參訓(xùn)人次累計達(dá)1850人，實現(xiàn)監(jiān)測培訓(xùn)市、縣、鎮(zhèn)、村醫(yī)療機(jī)構(gòu)全覆蓋。