??? ?一、制定目的和依據(jù)
??為進一步規(guī)范我省藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)缺陷整改工作，落實企業(yè)主體責任，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章，結(jié)合監(jiān)管實際，我局對2021年2月10日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查缺陷整改工作指南（試行）》進行了修訂。修訂的內(nèi)容主要為在“基本原則”當中增加了對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)整改實施過程的具體要求。
??二、適用范圍
??遼寧省內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)對省局實施許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查等監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷所進行的整改，適用本指南。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)缺陷及整改的實際情況，基于本指南提出的通用性要求，在整改過程中予以細化和完善。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)對省局基于監(jiān)督檢查作出的風險提示或告誡，可參照本指南進行整改。
??三、主要內(nèi)容
??正文分為適用范圍、基本原則、整改要求和整改報告示例四部分內(nèi)容。
??1.明確了缺陷整改的責任落實。
??在指南中明確了法定代表人或主要負責人、質(zhì)量負責人等關(guān)鍵人員及缺陷整改責任部門的整改責任。
??2.明確了缺陷整改要求。
??藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵循科學、客觀的原則，結(jié)合企業(yè)組織機構(gòu)、產(chǎn)品質(zhì)量屬性和生產(chǎn)質(zhì)量管理要點等，以充分的研究驗證和數(shù)據(jù)分析為依據(jù)，依次開展調(diào)查分析、風險評估、風險控制、整改審核及整改效果評價工作，實現(xiàn)對風險的閉環(huán)管理。
??3.明確了整改報告的撰寫要求。
??整改報告應(yīng)至少包含缺陷描述、缺陷調(diào)查分析、風險評估、風險控制、整改審核、整改效果評價等內(nèi)容，針對缺陷成因及風險評估情況，逐項描述風險控制措施及實施結(jié)果，并注明具體的責任部門和責任人。對于在規(guī)定時限內(nèi)不能完成整改的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)可將制定的整改計劃作為對應(yīng)缺陷的階段整改完成情況列入整改報告，并說明相關(guān)影響的評估結(jié)果及臨時采取的風險控制措施。
??4.提供了整改報告實例。
??本指南通過列舉一個虛擬案例，幫助藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)理解和把握調(diào)查分析、風險評估、風險控制、整改審核等整改環(huán)節(jié)的規(guī)范要求。?
?????? 文件解讀處室：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處
?? ?? 文件解讀人：李松波
??????解讀人辦公電話：024-31607065