國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告
關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告
為規(guī)范體外診斷試劑注冊管理，指導企業(yè)做好注冊申報工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），總局組織制定了體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件1—5），現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。