?? 6月4日，吉林省藥監(jiān)局召開第一類醫(yī)療器械備案督導(dǎo)調(diào)度會。各市（州）市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械備案、監(jiān)管有關(guān)負(fù)責(zé)人以及省藥監(jiān)局相關(guān)處室、檢查分局、直屬單位負(fù)責(zé)人參加會議。吉林省藥監(jiān)局黨組成員、副局長藍(lán)翁馳出席會議并講話。??
調(diào)度會上，吉林省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處處長周向明以《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案操作實(shí)務(wù)》為題對入會人員進(jìn)行培訓(xùn)，詳細(xì)講解了第一類醫(yī)療器械備案性質(zhì)、各方責(zé)任義務(wù)、備案管理、產(chǎn)品分類目錄等情況，并通報前一階段對全省第一類醫(yī)療器械備案工作督查的情況，分析目前第一類醫(yī)療器械備案中存在的問題，明確下一步重點(diǎn)督導(dǎo)檢查的企業(yè)和品種。各地市場監(jiān)管部門匯報了第一類醫(yī)療器械備案與監(jiān)管工作情況，交流了工作經(jīng)驗(yàn)，研究了存在問題，探討了對策措施，提出了關(guān)于規(guī)范備案與強(qiáng)化監(jiān)管工作的意見、建議。?
藍(lán)翁馳強(qiáng)調(diào)，吉林省藥監(jiān)局將第一類醫(yī)療器械備案檢查工作納入全年重點(diǎn)工作和年度績效考核，各地市場監(jiān)管部門要高度重視，強(qiáng)化工作協(xié)同，下好一盤棋，擰成一股繩，進(jìn)一步完善健全備案程序和備案管理制度，加強(qiáng)對“一品一檔”備案檔案的審核和管理，堅決杜絕高類低備、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械備案等問題，把存疑備案產(chǎn)品徹底清理，規(guī)范到位。要進(jìn)一步落實(shí)屬地監(jiān)管職責(zé)，強(qiáng)化現(xiàn)場檢查，持續(xù)保持高壓態(tài)勢，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，確保整改工作落實(shí)到位，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。?
藍(lán)翁馳要求，各地市場監(jiān)管部門要加強(qiáng)日常監(jiān)管，做到動態(tài)監(jiān)管、事后監(jiān)管、常態(tài)監(jiān)管，杜絕未按備案技術(shù)要求組織生產(chǎn)、無證生產(chǎn)、生產(chǎn)未經(jīng)備案或無證產(chǎn)品、夸大宣傳、違規(guī)搭配銷售無證產(chǎn)品等行為的發(fā)生；對清理規(guī)范工作中取消或注銷備案的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品要第一時間在政府網(wǎng)站上發(fā)布公告，同時取消其生產(chǎn)備案并依法采取下架、召回等處置措施；要切實(shí)加強(qiáng)信息上報工作，及時將備案變更數(shù)據(jù)上傳到國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺；對自查和檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要認(rèn)真分析原因，完善管理制度，建立長效機(jī)制。省藥監(jiān)局將在前期專項(xiàng)檢查的基礎(chǔ)上，持續(xù)加強(qiáng)對各市州第一類醫(yī)療器械備案常態(tài)監(jiān)督指導(dǎo)，不斷健全完善工作機(jī)制，進(jìn)一步提高全省第一類醫(yī)療器械備案工作質(zhì)量和水平。