自治區(qū)藥監(jiān)局認真貫徹落實自治區(qū)黨委、政府關于優(yōu)化營商環(huán)境工作部署和要求，進一步完善藥品注冊、生產(chǎn)有關行政許可制度，精簡審批環(huán)節(jié)、壓減材料要求、壓縮審批時限，從源頭激發(fā)藥企主體活力。
一是拓展“一網(wǎng)通辦”范圍。協(xié)調(diào)自治區(qū)政務服務局，將國家藥監(jiān)局委托的“首次進口藥材審批”“研制過程所需研究用對照藥品一次性進口審批”以及由本級負責的“中藥提取物備案”“藥品上市后變更備案”等4項行政審批事項納入全區(qū)一體化政務服務平臺統(tǒng)一辦理，全部取消紙質(zhì)材料要求，并制定發(fā)布了辦事指南。
二是推進“告知承諾制”審批。對“醫(yī)療機構制劑再注冊”“重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證”等8項行政許可事項實施“告知承諾制”審批。醫(yī)療機構依法提交許可申請和相關資料并做出書面承諾，經(jīng)審核符合條件，即辦理審批。近一個月，辦結(jié)醫(yī)療機構制劑再注冊、重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證等許可事項7件。同時，持續(xù)加強事中事后監(jiān)管，組織監(jiān)管人員對相關企業(yè)和醫(yī)療機構進行了跟蹤督查和現(xiàn)場核查。
三是規(guī)范醫(yī)療機構制劑使用管理。嚴格執(zhí)行《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》和相關法規(guī)政策，制定實施《自治區(qū)醫(yī)療機構蒙藥制劑調(diào)劑使用管理辦法》，進一步規(guī)范醫(yī)療機構蒙藥制劑調(diào)劑使用行為。年初以來，備案同意醫(yī)療機構傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑變更和應用傳統(tǒng)工藝配制蒙中藥制劑申請317件，審批醫(yī)療機構制劑調(diào)劑審批327件。
四是強化事前服務指導。認真貫徹落實國家《藥品上市后變更管理辦法》，制定發(fā)布《關于藥品上市后變更管理類別溝通交流有關事宜的通告》，明確溝通交流程序和時限，并舉辦了首次溝通交流會議,就企業(yè)變更管理類別、變更風險防控措施進行了研究，幫助指導企業(yè)合理控制變更風險。