??? 今年以來(lái)，臺(tái)州市局堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，持續(xù)強(qiáng)化技術(shù)支撐體系建設(shè)，通過(guò)整合檢驗(yàn)檢測(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)等多渠道信息，構(gòu)建高效的多源風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別網(wǎng)絡(luò)，有效提升醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)防范能力，切實(shí)保障公眾用械安全。
??? 一是強(qiáng)化不良事件監(jiān)測(cè)能力，精準(zhǔn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)隱患。?建立季度分析機(jī)制，對(duì)轄區(qū)注冊(cè)人上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)進(jìn)行全面統(tǒng)計(jì)與深度分析，重點(diǎn)關(guān)注報(bào)告數(shù)量變化、嚴(yán)重傷害事件特征及典型不良事件，形成專項(xiàng)分析報(bào)告。對(duì)社會(huì)輿情關(guān)注度高、集采中選、發(fā)生重大變更的產(chǎn)品實(shí)施專項(xiàng)監(jiān)測(cè)，深入分析數(shù)據(jù)趨勢(shì)，精準(zhǔn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，并及時(shí)向相關(guān)企業(yè)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示。目前，已形成不良事件分析報(bào)告3份，開(kāi)展專項(xiàng)監(jiān)測(cè)5次，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示2次。
??? 二是強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)能力，織密風(fēng)險(xiǎn)防控網(wǎng)絡(luò)。?依托自主研發(fā)的“云哨”系統(tǒng)，在“6·18”“雙十一”“雙十二”等網(wǎng)絡(luò)促銷節(jié)點(diǎn)，集中開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)。重點(diǎn)打擊未經(jīng)許可或備案經(jīng)營(yíng)、未按要求公示產(chǎn)品信息、發(fā)布虛假、夸大或誤導(dǎo)性內(nèi)容等違法違規(guī)行為。監(jiān)測(cè)聚焦醫(yī)美器械、敷貼類產(chǎn)品、體外診斷試劑等公眾關(guān)注度高的品類，精準(zhǔn)設(shè)定“微針”“甲流”等三十余個(gè)關(guān)鍵詞。截至目前，已發(fā)現(xiàn)并閉環(huán)處置違法違規(guī)線索14條。
??? 三是強(qiáng)化質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)能力，夯實(shí)技術(shù)支撐基礎(chǔ)。?積極推進(jìn)市級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)，支持市質(zhì)安院、市食藥檢院等直屬事業(yè)單位拓展檢驗(yàn)資質(zhì)范圍，目前累計(jì)取得檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)超千項(xiàng)。針對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)、輿情分析等渠道發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，及時(shí)組織評(píng)價(jià)性抽樣，開(kāi)展專題研究，并發(fā)布產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)警示函。目前已針對(duì)真空采血管真空度衰減、一次性使用留置針高溫耐受性等潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)完成研究，有效排除安全隱患。