????? 近日，2025年京津冀第二類醫(yī)療器械技術審評質量評查工作會在北京召開。北京、天津、河北三地醫(yī)療器械技術審評部門相關負責同志及審評業(yè)務骨干參加，旨在凝聚區(qū)域監(jiān)管合力，推動京津冀醫(yī)療器械技術審評質量提升，助力醫(yī)療器械協(xié)同監(jiān)管。
??本次工作會緊扣“統(tǒng)一審評標準、提升評查質效”核心目標，聚焦審評工作關鍵環(huán)節(jié)，創(chuàng)新采用交叉評查與專題研討相結合方式，重點對2024年至2025年期間辦結的第二類醫(yī)療器械首次注冊、變更注冊案卷開展系統(tǒng)性評查。評查工作精準錨定三大重點方向：一是聚焦注冊審查中的實質性問題，確保審評結論科學嚴謹；二是關注補正資料通知書的規(guī)范性，推動審評文書實現(xiàn)標準化；三是核查各環(huán)節(jié)辦理時限的符合性，保障審評流程高效運轉、按時辦結。
??評查過程中，三地審評人員通過技術研討、典型案例深度剖析等形式，一方面深化審評經驗交流與技術互鑒，促進三地審評水平共同提升；另一方面緊盯風險防控關鍵節(jié)點，精準排查審評工作中潛在的質量隱患，著力統(tǒng)一區(qū)域內審評尺度，形成審評共識。
??本次工作會的召開，標志著京津冀醫(yī)療器械審評協(xié)同工作正式邁入實質性推進階段。通過案卷評查打破地域監(jiān)管壁壘，不僅從源頭嚴格把控審評質量，更為區(qū)域醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展掃清了標準層面的障礙。今后，三地審評機構將持續(xù)發(fā)力，著力完善京津冀醫(yī)療器械審評質量常態(tài)化評查機制，推動京津冀區(qū)域醫(yī)療器械協(xié)同監(jiān)管。