??? 一、起草背景
??? 2015年國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》，在意見中明確提出了要以推進藥品全品種、全過程追溯與監(jiān)管為主要內(nèi)容，建設(shè)完善藥品追溯體系。市場監(jiān)管總局高度重視，在修訂《藥品管理法》的過程中，國家建立健全藥品追溯制度……藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度……寫進法律。隨后，國家藥監(jiān)局制訂了《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，并陸續(xù)發(fā)布了《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》等一系列技術(shù)支撐文件，為各環(huán)節(jié)開展電子追溯工作提供了法規(guī)要求和標準依據(jù)。
??? 在完善企業(yè)端數(shù)據(jù)支撐的同時，國家藥監(jiān)局在監(jiān)管端分批分步開展電子追溯的推進工作，2020年，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于做好重點品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告》（2020年第111號），優(yōu)先實現(xiàn)集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種可追溯。隨著工作的不斷推進，藥品追溯工作，從重點品種逐步向全品種邁進，今年3月，國家醫(yī)保局人力資源社會保障部國家衛(wèi)生健康委國家藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于加強藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險領(lǐng)域集采應(yīng)用的通知》，指出要積極推動藥品全品種生產(chǎn)流通使用全過程追溯，河南省醫(yī)保局省衛(wèi)生健康委省藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)〈河南省藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)全品種追溯體系建設(shè)工作方案〉的通知》，也明確提出了要在我省開展流通使用環(huán)節(jié)的全品種追溯工作。
??? 二、制定依據(jù)
??? 法律：《中華人民共和國藥品管理法》第十二條?國家建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。第三十六條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。
??? 部門規(guī)章：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第五條 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標準和規(guī)范，建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。第五十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立覆蓋藥品購進、儲存、使用的全過程追溯體系，開展追溯數(shù)據(jù)校驗和采集，按規(guī)定提供藥品追溯信息。
??? 規(guī)范性文件：1、《國家醫(yī)保局 人力資源社會保障部 國家衛(wèi)生健康委 國家藥監(jiān)局印發(fā)了關(guān)于加強藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險領(lǐng)域集采應(yīng)用的通知》；
??? 2、《河南省醫(yī)保局省 河南省衛(wèi)生健康委 河南省藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)〈河南省藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)全品種追溯體系建設(shè)工作方案〉的通知》
??? 三、主要內(nèi)容解讀
??? 實施方案主要是圍繞推進我市基層醫(yī)療機構(gòu)電子追溯工作。從近年的監(jiān)管實際看，藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的電子追溯已基本實現(xiàn)了全覆蓋，一級以上醫(yī)療機構(gòu)的入駐率、掃碼率也達到了一定水平，一級以下醫(yī)療機構(gòu)還存在不小差距。因此，結(jié)合國家、省級層面開展電子追溯工作的有關(guān)文件，我們聯(lián)合市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局草擬了本實施方案，實施方案分為四部分。
??? 一是工作目標。明確了主要對象為一級及以下醫(yī)療機構(gòu)，包括社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、診所、門診部等；明確了時間節(jié)點和工作任務(wù)，到2025年底，基層醫(yī)療機構(gòu)的入駐掃碼應(yīng)達到95%，所有賦碼藥品入出庫掃碼率達到95%以上，數(shù)據(jù)上傳率達到95%以上。
??? 二是主要內(nèi)容。對藥品進入醫(yī)療機構(gòu)到調(diào)配給患者整個過程的電子追溯工作的操作要求進行了明確，包括入庫掃碼、出庫掃碼、問題處置等方面。
??? 三是工作分工。參照《河南省醫(yī)保局省 河南省衛(wèi)生健康委 河南省藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)〈河南省藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)全品種追溯體系建設(shè)工作方案〉的通知》文件精神，我們結(jié)合實際，合理劃分了市場監(jiān)管、衛(wèi)健和醫(yī)保部門開展此項工作的職責(zé)劃分。市場監(jiān)管部門負責(zé)推進藥品追溯工作的開展，負責(zé)保障全市藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)運轉(zhuǎn)；市衛(wèi)生健康委員會負責(zé)督促醫(yī)療機構(gòu)藥品做好追溯工作；市醫(yī)療保障局負責(zé)醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)發(fā)藥環(huán)節(jié)通過醫(yī)保結(jié)算的藥品追溯信息采集，按照有關(guān)規(guī)定督促醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)及時準確完成上傳醫(yī)保結(jié)算藥品追溯數(shù)據(jù)信息。在分工的基層上，又強調(diào)各部門的互相配合，信息互通，共同推進電子追溯工作的開展。
??? 四是工作要求。從加強組織領(lǐng)導(dǎo)、落實主體責(zé)任、強化協(xié)調(diào)聯(lián)動和數(shù)據(jù)分析利用四個方面進行了安排，切實保障此項工作落到實處。
??? 四、解讀機關(guān)和解讀人
??? 解讀機關(guān)：鄭州市市場監(jiān)督管理局
??? 解 讀 人：辛鋒
??? 聯(lián)系方式：0371-67183755