??? 近日，自治區(qū)藥監(jiān)局圓滿完成五年一次的藥品再注冊(cè)集中審評(píng)工作，高質(zhì)高效辦結(jié)2530個(gè)產(chǎn)品再注冊(cè)審批，涉及全區(qū)55家藥品生產(chǎn)企業(yè)。作為藥品上市后依法開(kāi)展的周期性行政審批，自治區(qū)藥監(jiān)局以機(jī)構(gòu)改革為支撐、以創(chuàng)新舉措為抓手，在這場(chǎng)關(guān)于藥品安全保障與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“關(guān)鍵考試”中跑出服務(wù)加速度，為筑牢藥品安全底線，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能。
??? 機(jī)構(gòu)改革賦能審批“提質(zhì)增效”。作為此次再注冊(cè)工作的核心突破口，自治區(qū)藥監(jiān)局通過(guò)組建行政許可服務(wù)處、整合重構(gòu)自治區(qū)藥品審評(píng)和藥物警戒中心，將原分散于各處的行政審批與備案職能集中歸口管理，實(shí)現(xiàn)“一個(gè)部門(mén)統(tǒng)籌、全流程閉環(huán)辦理”。所有審批事項(xiàng)全部進(jìn)駐自治區(qū)政務(wù)服務(wù)中心，實(shí)行“線上線下一個(gè)窗口”受理、發(fā)證模式，通過(guò)職能整合與流程再造打通協(xié)同堵點(diǎn)，行政許可效率較五年前顯著提升，為再注冊(cè)企業(yè)提供了更順暢高效的審批體驗(yàn)。
??? 前瞻服務(wù)破解企業(yè)“急難愁盼”。針對(duì)2025年再注冊(cè)集中申報(bào)高峰，該局提前梳理企業(yè)的藥品再注冊(cè)批件到期情況，建立明細(xì)臺(tái)賬實(shí)現(xiàn)“底數(shù)清、情況明”。組建專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)和再注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)，在企業(yè)申報(bào)周期啟動(dòng)前主動(dòng)介入，通過(guò)“一對(duì)一”技術(shù)支持、個(gè)性化方案定制，幫助企業(yè)梳理資料清單、破解技術(shù)難題，有效降低申報(bào)失誤率。例如通過(guò)建立容缺辦理機(jī)制，為2家企業(yè)的209個(gè)品種在容缺辦理生產(chǎn)地址變更基礎(chǔ)上完成再注冊(cè)。
??? 數(shù)字賦能實(shí)現(xiàn)服務(wù)“零距離”。藥品再注冊(cè)實(shí)現(xiàn)“全程網(wǎng)辦”和電子證書(shū)服務(wù)，落實(shí)相關(guān)費(fèi)用減免政策，讓企業(yè)真正享受“便企、高效、節(jié)支”紅利。搭建網(wǎng)絡(luò)等多渠道溝通平臺(tái)，針對(duì)全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)組織線上專(zhuān)題培訓(xùn)解讀國(guó)家新規(guī)，通過(guò)集中答疑、實(shí)時(shí)咨詢(xún)等方式，讓企業(yè)“足不出戶”即可獲得專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)。烏蘭浩特中蒙制藥有限公司負(fù)責(zé)人表示，改革后線上辦理服務(wù)持續(xù)優(yōu)化升級(jí)，辦事效率倍增，綜合辦事成本顯著降低，審批透明度和便捷性顯著提升。
??? 此次再注冊(cè)工作，是自治區(qū)藥監(jiān)局深化“放管服”改革、踐行“有感服務(wù)、無(wú)感審批”監(jiān)管理念的生動(dòng)實(shí)踐。通過(guò)機(jī)構(gòu)整合、流程優(yōu)化、數(shù)字賦能、靠前服務(wù)等系列創(chuàng)新舉措，不僅高效完成2530個(gè)產(chǎn)品再注冊(cè)審批，切實(shí)保障藥品市場(chǎng)穩(wěn)定供應(yīng)，更彰顯了監(jiān)管部門(mén)堅(jiān)守安全底線與優(yōu)化服務(wù)供給并重的責(zé)任擔(dān)當(dāng)。下一步，自治區(qū)藥監(jiān)局將持續(xù)鞏固改革成效，不斷完善服務(wù)模式，以更優(yōu)營(yíng)商環(huán)境激發(fā)企業(yè)發(fā)展活力，為全區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展保駕護(hù)航。