??? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的源頭監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。近日，經(jīng)開區(qū)分局開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可換證現(xiàn)場(chǎng)核查工作。
??? 現(xiàn)場(chǎng)核查人員嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，明確換證標(biāo)準(zhǔn)和重點(diǎn)檢查內(nèi)容，重點(diǎn)核查質(zhì)量管理制度、人員資質(zhì)與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)驗(yàn)收、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量管理內(nèi)容?，F(xiàn)場(chǎng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)提出整改意見(jiàn)和指導(dǎo)要求，要求限期整改，并持續(xù)跟進(jìn)落實(shí)。
??? 在檢查過(guò)程中，堅(jiān)持公正透明，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求做好材料審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查、整改復(fù)核等工作，確保換證工作有序推進(jìn)。截至目前，已完成5家醫(yī)療器械企業(yè)的換證核查工作。
??? 下一步，經(jīng)開區(qū)分局將持續(xù)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理各項(xiàng)措施，提高依法依規(guī)經(jīng)營(yíng)意識(shí)，全力保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。