??一、制定背景
??現(xiàn)行《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》為2011年5月頒布的衛(wèi)生部81號令，2012年7月我市根據(jù)該辦法修訂發(fā)布了《重慶市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理規(guī)定》。兩個(gè)法規(guī)文件雖都有關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)測職責(zé)和任務(wù)，但落實(shí)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)具體實(shí)踐上，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測水平參差不齊，亟需細(xì)化指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測體系建設(shè)工作，推動(dòng)監(jiān)測工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、常態(tài)化運(yùn)行。為進(jìn)一步規(guī)范我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與管理工作，提升報(bào)告質(zhì)效和風(fēng)險(xiǎn)防控能力，保障患者用藥安全，重慶市藥監(jiān)局依據(jù)監(jiān)測相關(guān)法規(guī)，結(jié)合實(shí)際，牽頭制定《重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與管理工作指引》（以下簡稱《指引》），由重慶市藥監(jiān)局、重慶市衛(wèi)生健康委和重慶市醫(yī)保局三部門聯(lián)合印發(fā)。
??二、起草原則
??《指引》在起草中主要把握以下原則：一是堅(jiān)持依法制定，以《藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》等法規(guī)中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測要求為依據(jù)制定。二是堅(jiān)持重點(diǎn)先行，二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)是我市藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主要來源，抓住二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)這個(gè)關(guān)鍵主體，完善監(jiān)測體系建設(shè)，發(fā)揮示范帶頭作用。三是堅(jiān)持務(wù)實(shí)管用，突出問題導(dǎo)向、目標(biāo)導(dǎo)向，有針對性地提出符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際、可操作性強(qiáng)的具體措施。
??三、主要內(nèi)容及特點(diǎn)
??《指引》共有總體原則、規(guī)范監(jiān)測與管理、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)處置、加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督和強(qiáng)化組織保障實(shí)施5個(gè)部分和3個(gè)附件，適用于指導(dǎo)和規(guī)范重慶市二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與管理工作開展，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照執(zhí)行。
??《指引》著重從4個(gè)方面開展對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)：一是細(xì)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測組織機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備，明確監(jiān)測與管理重點(diǎn)任務(wù)，為各醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測工作順利運(yùn)行提供必要保證。二是強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)督管理，將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測納入醫(yī)療質(zhì)量安全管理體系進(jìn)行統(tǒng)一管理，明確牽頭部門，細(xì)化評價(jià)指標(biāo)，每年至少開展1次監(jiān)測與管理內(nèi)部審核，不斷優(yōu)化提升監(jiān)測管理工作。三是加強(qiáng)不良反應(yīng)處置，從“監(jiān)測-報(bào)告-處置-反饋-檔案管理”五個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善藥品不良反應(yīng)閉環(huán)管理機(jī)制。四是建立雙向反饋機(jī)制，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門兩個(gè)層面構(gòu)建反饋機(jī)制，形成不良反應(yīng)報(bào)告源于臨床、服務(wù)臨床的良性循環(huán)。