??? 一、修訂背景
??? 2020年12月，烏蘭察布市人民政府辦公室印發(fā)《烏蘭察布市疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》。隨著《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)施行，面對人民群眾日益增長的安全用藥需求，對藥品（疫苗）安全應(yīng)急管理提出了新的要求，原藥品（疫苗）安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案與當(dāng)前藥品（疫苗）安全應(yīng)急管理實際工作已有區(qū)別，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)〈突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法〉的通知》要求，每三年對應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行評估，市市場監(jiān)管局牽頭對《烏蘭察布市藥品（疫苗）安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》進(jìn)行評估修訂。
??? 二、修訂過程
??? 2025年3月，市市場監(jiān)管局起草了《應(yīng)急預(yù)案》修訂稿，4月送中國應(yīng)急管理學(xué)會社區(qū)專業(yè)委員會、上海應(yīng)吉演練實業(yè)（集團(tuán)）有限公司進(jìn)行評審，專家提出進(jìn)一步細(xì)化善后處置和保險與理賠內(nèi)容，根據(jù)專家意見完善后，專家給出同意該預(yù)案通過評審的結(jié)論。5月將《烏蘭察布市藥品（疫苗）安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（征求意見稿）》通過辦公系統(tǒng)發(fā)至21個相關(guān)單位征集意見，經(jīng)收集整理，共征集意見11條，采納8條，部分采納1條；9月召集各成員單位開會研究討論，會議征集意見8條，采納8條。經(jīng)修改后，形成《烏蘭察布市藥品（疫苗）安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（修訂版）。
??? 三、主要內(nèi)容
??? （一）總則
??? 明確編制目的、編制依據(jù)、適用范圍和工作原則。強調(diào)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對，嚴(yán)密監(jiān)測、群防群控，預(yù)防為主、注重規(guī)范，科學(xué)決策、依法處置。
??? （二）組織體系及職責(zé)
??? 明確了市應(yīng)急工作指揮部、20個成員單位、10個應(yīng)急處置工作組和旗縣市區(qū)組織指揮機構(gòu)的職責(zé)分工。明確藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位藥品（疫苗）安全突發(fā)事件應(yīng)急工作的主體責(zé)任。
??? （三）監(jiān)測預(yù)警
??? 包括風(fēng)險監(jiān)測和風(fēng)險預(yù)警，明確風(fēng)險預(yù)警的分級、報送、信息發(fā)布、處置、調(diào)整、解除要求。
??? （四）突發(fā)事件分級
??? 根據(jù)突發(fā)事件性質(zhì)、嚴(yán)重程度、可控性和影響范圍等，對疫苗質(zhì)量安全事件和藥品安全突發(fā)事件實施分級管理，分為特別重大、重大、較大和一般四個級別。
??? （五）信息通報與報告
??? 包括信息通報和信息報告，明確信息報告的程序、時限和要求。
??? （六）應(yīng)急響應(yīng)
??? 明確了響應(yīng)分級、響應(yīng)主體、響應(yīng)措施、響應(yīng)調(diào)整、響應(yīng)終止等內(nèi)容。根據(jù)疫苗質(zhì)量安全事件和藥品安全突發(fā)事件的分級，將應(yīng)急響應(yīng)設(shè)定為特別重大（I級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）四個級別。明確了響應(yīng)級別提升、降低和終止的標(biāo)準(zhǔn)。
??? （七）應(yīng)急處置
??? 包括應(yīng)急處置原則、處置程序、處置措施。按照突發(fā)事件應(yīng)急處置流程，規(guī)定了從接到突發(fā)事件信息到應(yīng)急處置工作結(jié)束全程處置措施。
??? （八）后期處置
??? 包括善后處置、保險與理賠、責(zé)任與獎懲、調(diào)查評估和總結(jié)。應(yīng)急響應(yīng)終止后，由事件發(fā)生地人民政府指定相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)善后處置，及時對事件進(jìn)行調(diào)查評估，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急救援工作建議。
??? （九）應(yīng)急保障
??? 明確了隊伍保障、醫(yī)療保障、信息保障、通信保障、技術(shù)保障、物資保障、交通保障、經(jīng)費保障、治安維護(hù)、應(yīng)急演練的內(nèi)容和要求。
??? （十）附則
??? 明確名詞術(shù)語、預(yù)案管理、預(yù)案解釋和預(yù)案實施。兩個附件是《疫苗質(zhì)量安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級別》和《藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)規(guī)定》。
??? 四、修訂意義
??? 進(jìn)一步貼合《藥品經(jīng)營和使用監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)要求，回應(yīng)人民群眾日益增長的安全用藥需求。通過明晰部門職責(zé)、優(yōu)化應(yīng)急處置流程、健全風(fēng)險預(yù)警機制等舉措，科學(xué)高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低事件危害，維護(hù)正常經(jīng)濟(jì)社會秩序。