??一、《川渝滇醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）起草背景
??川渝滇地處西部經(jīng)濟(jì)腹地，是國(guó)家“長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶”“西部陸海新通道”的核心節(jié)點(diǎn)。三地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模超千億，但存在“區(qū)域分割、資源分散”的瓶頸。為推動(dòng)川渝滇區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展，解決經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)資源分散、物流成本高、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等問(wèn)題，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章，結(jié)合川渝滇區(qū)域?qū)嶋H，四川、重慶、云南三地藥品監(jiān)督管理部門(mén)深入調(diào)研，廣泛聽(tīng)取基層市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)意見(jiàn)，形成了《川渝滇醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。旨在規(guī)范三地多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)模式，整合區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸資源，提升醫(yī)療器械流通效率與質(zhì)量安全水平。
??二、《辦法》總體思路和主要內(nèi)容
??作為川渝滇地區(qū)醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和監(jiān)督管理的規(guī)范性文件，《辦法》在制定思路上主要把握以下原則：一是貫徹落實(shí)法律法規(guī)要求?！掇k法》依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定起草相關(guān)內(nèi)容。二是強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。通過(guò)細(xì)化多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)條件、多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)要求，明確牽頭企業(yè)及參與企業(yè)責(zé)任和義務(wù)，要求企業(yè)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)排查及風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，確保多倉(cāng)協(xié)同全過(guò)程產(chǎn)品質(zhì)量安全。三是充分聽(tīng)取行業(yè)及基層監(jiān)管部門(mén)意見(jiàn)。《辦法》制定過(guò)程中，對(duì)川渝滇三地醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存行業(yè)情況和監(jiān)管現(xiàn)狀進(jìn)行充分調(diào)研。《辦法》初稿形成后，多次組織召開(kāi)川渝滇三地醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員座談會(huì)，面對(duì)面征求意見(jiàn)，同時(shí)廣泛收集川渝滇三地監(jiān)管人員、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、社會(huì)公眾意見(jiàn)，對(duì)《辦法》進(jìn)行充分修改，經(jīng)過(guò)六次修改后，形成了《辦法》終稿。四是增強(qiáng)跨地域協(xié)同監(jiān)管。針對(duì)多倉(cāng)協(xié)同跨地域特殊性，《辦法》明確川渝滇藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)互聯(lián)互通，深化三地跨區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)管一體化協(xié)作，建立健全多倉(cāng)協(xié)同橫向監(jiān)管工作機(jī)制，持續(xù)推進(jìn)多倉(cāng)協(xié)同異地同標(biāo)、監(jiān)管同尺、風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)防、信息共享。
??三、《辦法》主要內(nèi)容
??《辦法》包括“總則、多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)條件、多倉(cāng)協(xié)同申請(qǐng)及辦理、多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)管理、多倉(cāng)協(xié)同監(jiān)督管理、附則”六個(gè)部分。
??（一）總則
??總則部分闡述了醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)多倉(cāng)協(xié)同的基本概念，明確醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)范圍為同一集團(tuán)內(nèi)部，經(jīng)營(yíng)模式為由集團(tuán)化經(jīng)營(yíng)企業(yè)指定1家參與企業(yè)作為牽頭單位，其它參與企業(yè)在多倉(cāng)協(xié)同過(guò)程中接受牽頭企業(yè)的管理和監(jiān)督。
??（二）多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)條件
??明確多倉(cāng)協(xié)同參與企業(yè)基本要求，參與企業(yè)可以自設(shè)庫(kù)房，也可以委托集團(tuán)內(nèi)專門(mén)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸。參與多倉(cāng)協(xié)同的企業(yè)自營(yíng)庫(kù)房面積不少于300㎡。協(xié)同有特殊溫度要求的產(chǎn)品，自營(yíng)庫(kù)房面積不小于400㎡，冷藏、冷凍庫(kù)房容積不少于50m3。
對(duì)從事專門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)參與多倉(cāng)協(xié)同的，《辦法》明確多倉(cāng)協(xié)同庫(kù)房?jī)H用于貯存集團(tuán)內(nèi)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，不得用于開(kāi)展集團(tuán)外企業(yè)代貯代運(yùn)業(yè)務(wù)。
??（三）多倉(cāng)協(xié)同申請(qǐng)及辦理
??多倉(cāng)協(xié)同審批按變更倉(cāng)庫(kù)地址的方式辦理。明確了企業(yè)開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)同的申請(qǐng)流程以及監(jiān)管部門(mén)的辦理流程和辦理時(shí)限要求。
??（四）多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)管理
??明確多倉(cāng)協(xié)同牽頭企業(yè)及參與企業(yè)的基本職責(zé)，對(duì)多倉(cāng)協(xié)同信息化管理及產(chǎn)品追溯提出具體要求。針對(duì)貨主變更，貨位未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變更的情況，明確參與企業(yè)間可直接通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行貨主轉(zhuǎn)移，應(yīng)當(dāng)索取購(gòu)銷發(fā)票，保證票、帳、貨、款一致。按照風(fēng)險(xiǎn)防控要求，明確每季度由牽頭企業(yè)組織開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，研究風(fēng)險(xiǎn)防控措施并及時(shí)改進(jìn)。
??（五）多倉(cāng)協(xié)同監(jiān)督管理
??深化川渝滇三地跨區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)管一體化協(xié)作，推進(jìn)多倉(cāng)協(xié)同異地同標(biāo)、監(jiān)管同尺。明確多倉(cāng)協(xié)同參與企業(yè)日常監(jiān)管由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施。明確三地風(fēng)險(xiǎn)隱患聯(lián)合會(huì)商機(jī)制，每年組織召開(kāi)一次多倉(cāng)協(xié)同監(jiān)管情況及風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)。
??（六）附則
??明確多倉(cāng)協(xié)同政策解釋及政策更新相關(guān)規(guī)定。
??四、開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)的地域范圍？
??《辦法》明確，開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)同的地域范圍為川渝滇行政區(qū)域內(nèi)。
??五、多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)模式具體指什么？
??《辦法》明確多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)模式為：醫(yī)療器械集團(tuán)化經(jīng)營(yíng)企業(yè)整合其在川渝滇行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立的全資或控股子公司的人員、信息、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)荣Y源，依托信息化手段，協(xié)同開(kāi)展醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)、貯存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)。多倉(cāng)協(xié)同參與企業(yè)間可相互共享庫(kù)房倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸資源。集團(tuán)化經(jīng)營(yíng)企業(yè)指定1家參與企業(yè)作為牽頭企業(yè)，其它參與企業(yè)在多倉(cāng)協(xié)同過(guò)程中接受牽頭企業(yè)的管理和監(jiān)督。
??六、多倉(cāng)協(xié)同參與企業(yè)的基本條件？
??參與醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同的企業(yè)必須為同一集團(tuán)全資或控股子公司。參與企業(yè)可以自設(shè)庫(kù)房，也可以委托集團(tuán)內(nèi)專門(mén)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸。企業(yè)自設(shè)庫(kù)房面積不少于300㎡，協(xié)同有特殊溫度要求的產(chǎn)品，自營(yíng)庫(kù)房面積不小于400㎡，冷藏、冷凍庫(kù)房容積不少于50m3。
??七、從事專門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)參與多倉(cāng)協(xié)同的要求？
??從事專門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)參與多倉(cāng)協(xié)同的情況，《辦法》明確協(xié)同庫(kù)房?jī)H用于貯存集團(tuán)內(nèi)參與多倉(cāng)協(xié)同企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，不得將集團(tuán)外代貯代運(yùn)產(chǎn)品存放于協(xié)同庫(kù)房?jī)?nèi)。
??八、多倉(cāng)協(xié)同牽頭企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行哪些職責(zé)？
??牽頭企業(yè)承擔(dān)多倉(cāng)協(xié)同全過(guò)程管理主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：一是構(gòu)建醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同質(zhì)量管理體系，建立多倉(cāng)協(xié)同全過(guò)程質(zhì)量體系文件，實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一。二是對(duì)多倉(cāng)協(xié)同參與企業(yè)開(kāi)展準(zhǔn)入審核，審核內(nèi)容包含貯存、運(yùn)輸及質(zhì)量保障能力等。三是建立統(tǒng)一的多倉(cāng)協(xié)同質(zhì)量管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)各倉(cāng)、各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)全程可追溯。四是定期對(duì)多倉(cāng)協(xié)同參與企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面審核。五是定期組織培訓(xùn)。六是定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。
??九、多倉(cāng)協(xié)同參與企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行哪些職責(zé)？
??一是配備與多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、物流管理機(jī)構(gòu)（集團(tuán)內(nèi)委托貯存企業(yè)除外）及質(zhì)量管理人員，制訂并落實(shí)多倉(cāng)協(xié)同各項(xiàng)制度體系文件要求。二是使用統(tǒng)一的多倉(cāng)協(xié)同信息交互系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)采購(gòu)、收貨、查驗(yàn)、入庫(kù)、貯存、出庫(kù)、運(yùn)輸、退回、召回等各作業(yè)節(jié)點(diǎn)及庫(kù)內(nèi)物流過(guò)程追溯數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)傳輸。三是定期排查協(xié)同過(guò)程質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)。
??十、企業(yè)開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)同應(yīng)如何申請(qǐng)？
??《辦法》明確多倉(cāng)協(xié)同按變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理。由牽頭企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。牽頭企業(yè)完成倉(cāng)庫(kù)變更后，其它參與企業(yè)分別向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)提交倉(cāng)庫(kù)變更申請(qǐng)。
??十一、多倉(cāng)協(xié)同監(jiān)督管理要求？
??《辦法》明確多倉(cāng)協(xié)同參與企業(yè)日常監(jiān)管由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施。參與企業(yè)涉及跨區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的，按照《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房辦理事項(xiàng)的通告》（2018年第108號(hào)）相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。將多倉(cāng)協(xié)同參與企業(yè)列為四級(jí)監(jiān)管，每年至少開(kāi)展一次全項(xiàng)目監(jiān)督檢查，必要時(shí)組織開(kāi)展聯(lián)合檢查。川渝滇三地應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)隱患聯(lián)合會(huì)商機(jī)制，每年組織召開(kāi)一次多倉(cāng)協(xié)同監(jiān)管情況及風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，通報(bào)各自檢查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，針對(duì)性提出下一步監(jiān)管措施。