??? 為深入貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的決策部署，進(jìn)一步提高產(chǎn)業(yè)的特色化、集聚化、智能化水平，加快培育新質(zhì)生產(chǎn)力，打造廣西特色資源型醫(yī)藥、生物制造與大健康產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈，建設(shè)面向東盟的重要生物醫(yī)藥制造基地，推動廣西生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，廣西壯族自治區(qū)人民政府辦公廳印發(fā)了《關(guān)于推動廣西生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》。
??? 《政策措施》圍繞支持研發(fā)創(chuàng)新、壯大市場主體、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展、健全創(chuàng)新藥械發(fā)展機(jī)制、強化支撐保障等5個維度，提出28條政策措施，旨在破解藥品和醫(yī)療器械研發(fā)投入大、成果轉(zhuǎn)化慢、推廣應(yīng)用難等突出問題，構(gòu)建覆蓋全鏈條的良性發(fā)展生態(tài)，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與成長提供有力支撐。
??? 一、支持研發(fā)創(chuàng)新
??? （一）支持創(chuàng)新平臺建設(shè)。對廣西牽頭建設(shè)的新獲認(rèn)定全國重點實驗室給予不低于5000萬元的科技項目支持。對新獲認(rèn)定或在績效評估中獲“良好”以上等級的自治區(qū)重點實驗室擇優(yōu)給予科技項目支持。對新獲認(rèn)定或在績效評估中獲“優(yōu)秀”以上等級的廣西臨床醫(yī)學(xué)研究中心擇優(yōu)給予科技項目支持。
??? （二）支持創(chuàng)新藥械研發(fā)。支持藥品和醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)加大研發(fā)經(jīng)費投入，根據(jù)獎補年度投入強度，以企業(yè)研發(fā)經(jīng)費投入的增量為基數(shù)實行獎補。
??? （三）支持新藥臨床試驗。對進(jìn)入Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的1類創(chuàng)新藥注冊申請人，分別給予不超過300萬元、500萬元的科技項目支持。對進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗的2類改良型新藥注冊申請人，給予不超過200萬元的科技項目支持。
??? （四）支持關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)。支持開展珍稀瀕危中藥資源繁育替代、中藥材育種，北部灣海洋中藥資源普查開發(fā)與種質(zhì)資源庫建設(shè)，中藥大品種創(chuàng)新改良，新靶點、新機(jī)制、新結(jié)構(gòu)研究，及高端醫(yī)療器械、醫(yī)用材料研制。支持突破基于人工智能與生物模型驅(qū)動的高通量篩選和藥物設(shè)計、高附加值化學(xué)原料藥綠色合成等關(guān)鍵技術(shù)。
??? （五）支持一致性評價工作。對符合豁免生物等效性試驗原則的，給予每個過評品種不超過150萬元的支持。對需開展體內(nèi)生物等效性試驗的，給予每個過評品種不超過400萬元的支持。
??? 二、壯大市場主體
??? （六）提升中藥材質(zhì)量。支持高質(zhì)量良種繁育基地、GAP基地及“定制藥園”建設(shè)，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)及生物醫(yī)藥流通企業(yè)參與“定制藥園”建設(shè)。
??? （七）培育企業(yè)梯度發(fā)展。對全年產(chǎn)值同比實現(xiàn)正增長的生物醫(yī)藥制造企業(yè)，根據(jù)產(chǎn)值增速、用電、利潤、新增就業(yè)人數(shù)等指標(biāo)增長情況，分檔給予穩(wěn)增長支持。培育一批生物醫(yī)藥強優(yōu)企業(yè)，持續(xù)提升企業(yè)質(zhì)量管理能力。
??? （八）支持品牌和標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。建立生物醫(yī)藥名優(yōu)產(chǎn)品目錄。支持生物醫(yī)藥企業(yè)爭創(chuàng)全國獨家、經(jīng)典名方、中華老字號等，形成廣西特色中醫(yī)藥品牌和核心產(chǎn)品。支持中藥材標(biāo)準(zhǔn)制修訂和推廣應(yīng)用。
??? （九）鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品推廣使用。制定“新優(yōu)藥械”目錄。推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會經(jīng)常性研究“新優(yōu)藥械”目錄使用。因應(yīng)用目錄內(nèi)產(chǎn)品導(dǎo)致住院病例超支時，可按新藥新技術(shù)使用的結(jié)算規(guī)定予以支持。
??? （十）支持集采和掛網(wǎng)上市。對省級聯(lián)盟及全國藥品集中帶量采購中標(biāo)品種，按采購金額的1%給予單個品種每年不超過200萬元、單家企業(yè)每年不超過500萬元的支持。對生物醫(yī)藥名優(yōu)產(chǎn)品目錄、“新優(yōu)藥械”目錄內(nèi)產(chǎn)品開辟掛網(wǎng)快速通道。
??? （十一）推動醫(yī)工協(xié)同發(fā)展。推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)療設(shè)備企業(yè)開展合作，共同開發(fā)定制化產(chǎn)品和服務(wù)。推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑統(tǒng)一生產(chǎn)、統(tǒng)一質(zhì)控、統(tǒng)一配送。
??? （十二）鼓勵開拓國外市場。對通過FDA、EMA、WHO等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，新獲得境外上市資質(zhì)并在國外市場規(guī)模化銷售的藥械，給予每個注冊批件不超過30萬元的支持，單家企業(yè)每年支持額度不超過300萬元。鼓勵參加境外知名展會，對企業(yè)參展的展位費、展品運輸費、人員費等給予支持。
??? 三、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展
??? （十三）支持創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化。對新取得國家藥品或醫(yī)療器械注冊批件、落地實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)，按注冊分類和產(chǎn)業(yè)化規(guī)模的一定比例給予支持，其中，給予1類創(chuàng)新藥不超過3000萬元的支持；給予2類改良型新藥不超過1000萬元的支持；給予3類化學(xué)藥、生物類似藥、古代經(jīng)典名方不超過400萬元的支持；給予第三類醫(yī)療器械不超過100萬元的支持；給予納入自治區(qū)級及以上創(chuàng)新審批通道的醫(yī)療器械不超過30萬元的支持。對通過上市許可持有人制度方式引進(jìn)藥號并實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)的，給予每個品種不超過30萬元的支持。
??? （十四）支持關(guān)鍵核心技術(shù)產(chǎn)業(yè)化。對突破關(guān)鍵核心技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目按照不超過固定資產(chǎn)投資的15%給予支持，單個項目支持額度不超過2000萬元。
??? （十五）盤活閑置藥品品種。鼓勵企業(yè)盤活自治區(qū)內(nèi)閑置藥品品種，根據(jù)產(chǎn)業(yè)化規(guī)模的一定比例給予每個品種不超過100萬元、單家企業(yè)每年不超過300萬元的支持。
??? （十六）推動防城港國際醫(yī)學(xué)開放試驗區(qū)建設(shè)。支持試驗區(qū)開展牛黃進(jìn)口試點，推動防城港增設(shè)藥品進(jìn)口口岸，推進(jìn)中國—東盟區(qū)域醫(yī)藥交易（集采）平臺建設(shè)。
??? （十七）提升產(chǎn)業(yè)集聚度。支持各市建設(shè)各具特色的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專業(yè)園區(qū)，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專業(yè)園區(qū)公共服務(wù)配套建設(shè)。
??? 四、健全創(chuàng)新藥械發(fā)展機(jī)制
??? （十八）強化靠前指導(dǎo)服務(wù)。對列入國家、自治區(qū)級科技重大專項或重點研發(fā)計劃以及臨床急需的項目，優(yōu)先檢驗檢測、注冊核查、審評審批。
??? （十九）提升審評審批效能。推動在南寧、桂林、防城港等市設(shè)立自治區(qū)食品藥品審評查驗區(qū)域分中心，優(yōu)化審評審批流程。
??? （二十）提升檢驗檢測水平。支持建設(shè)自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心及分中心，支持自治區(qū)藥品檢驗研究院提升生物制品批簽發(fā)能力建設(shè)。支持各市建設(shè)生物醫(yī)藥檢驗檢測平臺。
??? （二十一）提升臨床研究能力。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強臨床試驗?zāi)芰ㄔO(shè)。將符合條件的臨床試驗主持項目視同自治區(qū)級科研課題，并作為參與項目的醫(yī)務(wù)人員職稱評定、職務(wù)晉升、績效考核等重要依據(jù)。
??? （二十二）拓寬產(chǎn)業(yè)融資渠道。統(tǒng)籌自治區(qū)本級財政資金、新增政府債券資金等支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。支持有條件的市、行業(yè)龍頭企業(yè)發(fā)起設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金，科技型企業(yè)在境內(nèi)外上市融資和再融資，生物醫(yī)藥企業(yè)兼并重組。
??? 五、強化支撐保障
????（二十三）建立健全工作機(jī)制。建立生物醫(yī)藥協(xié)調(diào)工作機(jī)制，定期協(xié)商產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重大問題。建立生物醫(yī)藥企業(yè)公開接待日制度，解決企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營中的困難問題。開展“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展對接活動，加快新藥和醫(yī)療器械的推廣應(yīng)用。
??? （二十四）加強人才隊伍建設(shè)。對新建的院士工作站、博士后工作站等平臺給予支持。培養(yǎng)行業(yè)領(lǐng)軍人才、青年人才和創(chuàng)新團(tuán)隊，選派行業(yè)人才赴國內(nèi)外訪學(xué)研修、科技人才到企業(yè)掛職或兼職，推動科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化。
??? （二十五）推動學(xué)科專業(yè)建設(shè)。支持高等院校加強生物醫(yī)藥相關(guān)學(xué)科專業(yè)建設(shè)，支持職業(yè)院校加大關(guān)鍵制造崗位高技能人才培育力度。
??? （二十六）深化人工智能賦能。開展AI賦能生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈應(yīng)用試點，打造一批“人工智能＋生物醫(yī)藥”典型應(yīng)用場景，形成一批生物醫(yī)藥智能產(chǎn)品。
??? （二十七）有序開放醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域數(shù)據(jù)。制定衛(wèi)生健康大數(shù)據(jù)開放的分類分級標(biāo)準(zhǔn)，建設(shè)醫(yī)療大數(shù)據(jù)開放基礎(chǔ)設(shè)施。
??? （二十八）建立完善信息共享機(jī)制。推動創(chuàng)新藥物研發(fā)、中藥資源數(shù)據(jù)管理等多領(lǐng)域信息資源共享，促進(jìn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。推動實施中成藥電子追溯并探索應(yīng)用于中藥飲片管理。
??? 本政策措施自印發(fā)之日起施行，有效期三年，與自治區(qū)其他同類政策按照“從優(yōu)、從高、不重復(fù)”的原則予以支持。有效期屆滿，根據(jù)實施情況予以評估修訂，評估修訂期間相關(guān)政策繼續(xù)執(zhí)行。施行期間國家法律法規(guī)及政策另有規(guī)定的，從其規(guī)定。