各相關(guān)企業(yè)：?
為保障新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑供應(yīng)和使用，經(jīng)研究決定開展新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑及相關(guān)耗材基礎(chǔ)信息申報工作?，F(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、申報產(chǎn)品范圍
下列用于新型冠狀病毒檢測的相關(guān)醫(yī)用耗材：
（一）新型冠狀病毒核酸檢測試劑。
（二）新型冠狀病毒抗體檢測試劑。
（三）核酸提取或純化試劑。
（四）樣本采集器具（含保存液的杯、管）。
（五）樣本采集器具（拭子）。
二、申報資格
申報產(chǎn)品應(yīng)是屬于申報品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證/備案號（以下簡稱注冊（備案）證）的產(chǎn)品。申報企業(yè)應(yīng)是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的相關(guān)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)（經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)口的醫(yī)用耗材投標(biāo)人可以是具有相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)的國內(nèi)總代理企業(yè)），須依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》，具有持續(xù)生產(chǎn)能力并承諾保障供應(yīng)。
三、維護(hù)方式及內(nèi)容
請相關(guān)醫(yī)用耗材企業(yè)于2021年5月12日9:00至25日17:00登錄福建省藥械聯(lián)合限價陽光采購平臺（以下簡稱“平臺”，http://120.32.125.17:18080/），進(jìn)行企業(yè)基礎(chǔ)資料、產(chǎn)品基礎(chǔ)資料申報，并上傳相關(guān)文件，具體要求詳見附件。
申報企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品基礎(chǔ)資料申報時，需確認(rèn)產(chǎn)品確可用于新型冠狀病毒檢測，并按照申報產(chǎn)品實際，選擇填報申報產(chǎn)品在“新型冠狀病毒核酸檢測試劑”“新型冠狀病毒抗體檢測試劑”“核酸提取或純化試劑”“樣本采集器具（含保存液的杯、管）”“樣本采集器具（拭子）”中對應(yīng)的醫(yī)療器械類別；如申報產(chǎn)品有國家醫(yī)用耗材代碼，應(yīng)據(jù)實完整填寫。
平臺登錄路徑：打開網(wǎng)頁鏈接→選擇“藥械企業(yè)”登錄入口→選擇“耗材聯(lián)合限價陽光采購系統(tǒng)”→進(jìn)行登錄操作。
四、相關(guān)要求
請相關(guān)企業(yè)高度重視基礎(chǔ)信息申報工作，在規(guī)定時間內(nèi)登錄平臺，嚴(yán)格按照要求做好企業(yè)、產(chǎn)品基礎(chǔ)信息的申報，逾期未申報，將影響后續(xù)集中采購等工作。因信息填報不實導(dǎo)致的一切后果,由填報企業(yè)自行承擔(dān)。
福建省藥械聯(lián)合采購中心?
2021年5月11日?