各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)：
為促進(jìn)醫(yī)用耗材釆購行為更加公開透明，降低釆購價(jià)格，保障醫(yī)用耗材釆購安全有效、品質(zhì)良好、價(jià)格合理、供應(yīng)及時(shí)。根據(jù)《南岸區(qū)開展一般醫(yī)用耗材集中帶量采購試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的規(guī)定，結(jié)合本區(qū)實(shí)際情況，決定開展部分醫(yī)用耗材集中帶量釆購工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、參加釆購的醫(yī)院
南岸區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含重慶市第五人民醫(yī)院、重慶市第六人民醫(yī)院、武警重慶總隊(duì)醫(yī)院、重慶東南醫(yī)院等22家醫(yī)院,簡稱“采購醫(yī)院”)。
二、釆購品種及數(shù)量
一次性使用輸液器、靜脈留置針、鼻導(dǎo)管、真空采血管、導(dǎo)尿管(包)、血液透析器(及回路管等血透其他裝置)等六類一般醫(yī)用耗材目錄(簡稱一般醫(yī)用耗材目錄“申報(bào)產(chǎn)品一覽表”，詳見附件10)。
根據(jù)南岸區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)2019年1月1日至2019年12月31日報(bào)送采購量的100%估算本次采購總量。
三、釆購周期
一年。
四、采購方式
根據(jù)采購品種和參加生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量，采取集中帶量采購方式，通過最低價(jià)評標(biāo)法，每項(xiàng)產(chǎn)品按照議價(jià)從低到高排序前3名的單位入圍中選候選人(報(bào)價(jià)包含配送服務(wù)費(fèi))。
五、回款周期
三十天。
六、參加企業(yè)
(一) 2019年以來，南岸區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)凡涉及上述六類醫(yī)用耗材的生產(chǎn)合作企業(yè)均須參加。如相關(guān)企業(yè)不參加本次區(qū)域采購，則不得在南岸區(qū)掛網(wǎng)銷售，并上報(bào)重慶市醫(yī)保局備案。
(二) 誠邀其他涉及本次六類醫(yī)用耗材集中帶量采購品種符合條件(經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、在中國大陸地區(qū)銷售)的其他生產(chǎn)企業(yè)自愿參加。參加帶量采購品類的企業(yè)務(wù)必提供3個(gè)不同省市三級醫(yī)院有效使用該品類產(chǎn)品的證明材料。
以上所有參加企業(yè)務(wù)必提供二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)2019年采購量由大到小的前5名醫(yī)療機(jī)構(gòu)(不足5家按實(shí)際家數(shù))平均采購價(jià)(總價(jià)÷家數(shù))，由參加企業(yè)誠信承諾確認(rèn)。(詳見附件4)
(三) 企業(yè)資格
國產(chǎn)產(chǎn)品：須生產(chǎn)企業(yè)直接參加價(jià)格談判。
進(jìn)口產(chǎn)品：國(境)外生產(chǎn)企業(yè)的國內(nèi)總代理商視為生產(chǎn)企業(yè)。
(四)企業(yè)參加條件
1.遵守國家法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定;
2.承認(rèn)并承諾履行本通知各項(xiàng)規(guī)定及《參加企業(yè)須知》(見附件2);
3.采購?fù)ㄖ獟炀W(wǎng)公布之日起前兩年內(nèi)，未發(fā)生因耗材產(chǎn)品質(zhì)量引發(fā)的醫(yī)療事故或未被各級市場監(jiān)管、藥監(jiān)部門通報(bào)質(zhì)量問題的;
4.具有本次帶量采購一般醫(yī)用耗材服務(wù)供應(yīng)或?qū)嵤┠芰?，對產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，按規(guī)定提供售后服務(wù)。
(五)產(chǎn)品品種是指《申報(bào)產(chǎn)品一覽表》(見附件10)目錄范圍內(nèi)獲得國內(nèi)注冊有效批件的醫(yī)用耗材。以“報(bào)名截止日”為準(zhǔn)，申報(bào)材料中涉及到的證書、證明材料等，須在有效期內(nèi)。
注:本帶量采購不收取任何費(fèi)用。
七、遞交材料時(shí)間及要求
(一)遞交材料
紙質(zhì)文件：議價(jià)主體要嚴(yán)格按照“文件格式”的要求編制紙質(zhì)文件，所有的文件材料均采用A4規(guī)格的紙張，并按照“文件格式”中規(guī)定的順序進(jìn)行裝訂，所有文件均必須是左側(cè)裝訂。
樣品： 所有采購議價(jià)產(chǎn)品必須提供樣品，每項(xiàng)產(chǎn)品提供10個(gè)樣品，樣品不退。產(chǎn)品遴選過程中，評審小組對每樣產(chǎn)品中的7個(gè)樣品進(jìn)行遴選，其余三個(gè)樣品封存，用作和中選企業(yè)采購周期內(nèi)提供的產(chǎn)品質(zhì)量比對，保證提供的產(chǎn)品質(zhì)量和中標(biāo)樣品的質(zhì)量一致。
(二)資料遞交時(shí)間和資格審核
公示時(shí)間：2020年5月27日—5月31日(5天)。
報(bào)名時(shí)間：2020年6月1日9時(shí)—6月3日17時(shí)(過期不予受理，6月3日前不參加報(bào)名的企業(yè)，取消申報(bào)資格)。
申報(bào)主體企業(yè)于2020年6月3日17時(shí)前將資料和樣品送至招采代理服務(wù)機(jī)構(gòu)：醫(yī)惠購大健康產(chǎn)業(yè)重慶有限公司(重慶市南岸區(qū)丹龍路5號，丹桂苑工業(yè)小區(qū)C棟4層)。
申報(bào)主體企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)以及樣品必須符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，申報(bào)主體資格審核通過方可進(jìn)入現(xiàn)場采購議價(jià)環(huán)節(jié)。
(三)其他要求
1.《參加采購議價(jià)回執(zhí)單》附表9電子版須于2020年6月1日17時(shí)前發(fā)至郵箱：yihuigou@gagarin.cn,相關(guān)企業(yè)需在規(guī)定的時(shí)間和地點(diǎn)響應(yīng)，否則視為自動(dòng)放棄。
2.企業(yè)申報(bào)文件須統(tǒng)一使用A4紙打印，每頁須加蓋采購議價(jià)企業(yè)公章，每冊須加蓋騎縫章。(申報(bào)文件文字、內(nèi)容必須清晰并按規(guī)定統(tǒng)一遞交，否則按無效文件處理)
3.所有資格證明文件必須按文件要求的順序分別裝訂，封面均應(yīng)按樣本要求注明企業(yè)名稱等信息。
4.每冊申報(bào)文件應(yīng)釆取不可拆卸的裝訂方法并加蓋騎縫章，裝訂牢固可靠且不會輕易脫落，以確保資料的完整性。如因裝訂問題而出現(xiàn)漏頁或缺頁，由此產(chǎn)生的一切后果由企業(yè)自行承擔(dān)。
材料裝訂順序表
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序號 |
材料名稱 |
具體要求 |
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1 |
企業(yè)資格證明文件封面 |
格式詳見附件1 |
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2 |
企業(yè)參加須知 |
格式詳見附件2 |
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3 |
承諾函 |
格式詳見附件3 |
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4 |
企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件 |
復(fù)印件加蓋企業(yè)公章 |
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5 |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》 |
復(fù)印件加蓋企業(yè)公章 |
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6 |
一般醫(yī)用耗材申報(bào)信息一覽表 |
格式詳見附件4 |
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7 |
法定代表人身份證明書或法定代表人授權(quán)委托書 |
格式詳見附件5 |
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8 |
企業(yè)基本情況表 |
格式詳見附件6 |
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9 |
企業(yè)產(chǎn)能情況表 |
格式詳見附件7 |
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10 |
最低報(bào)價(jià)承諾書 |
格式詳見附件8 |
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11 |
確認(rèn)參加回執(zhí) |
格式詳見附件9 |
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12 |
《醫(yī)療器械注冊證》、醫(yī)療器械注冊證登記表（如有）、注冊證變更批件（如有）復(fù)印件 |
如《醫(yī)療器械注冊證》正辦理延期手續(xù)的，需提供受理通知單，但在中選結(jié)果公布前需提供新的《醫(yī)療器械注冊證》。需將申報(bào)產(chǎn)品流水號標(biāo)注在對應(yīng)產(chǎn)品注冊證或備案憑證右上角，并清晰可見。 |
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13 |
對中選有利的其他證明資料 |
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14 |
申報(bào)產(chǎn)品一覽表 |
格式詳見附件10 |
注：1.資格證明材料每頁必須加蓋議價(jià)企業(yè)公章。
2.所有資格證明文件必須按要求的順序分別裝訂。
八、樣品要求
1.所有采購議價(jià)產(chǎn)品必須提供樣品，每項(xiàng)產(chǎn)品提供10個(gè)樣品，樣品不退。
2.提供樣品的說明文件，產(chǎn)品全貌照片等材料，同時(shí)提供符合參加條件的品種清單，格式自擬。
3.所有樣品需有整體的獨(dú)立包裝。
九、公告方式
本采購?fù)ㄖ泄?、通知、信息均通過“醫(yī)惠購醫(yī)療器械陽光交易商城(www.71688.cn)”發(fā)布。
十、談判時(shí)間及地點(diǎn)
2020年6月10日上午9時(shí);南岸區(qū)公共資源交易中心會議室集中(南岸區(qū)廣福大道12號，南岸區(qū)行政中心B區(qū)2號樓4樓)。
十一、問題解答及聯(lián)系方式
在議價(jià)釆購過程中，南岸區(qū)醫(yī)療保障局將隨時(shí)接受企業(yè)提出的有關(guān)議價(jià)方面的咨詢，并認(rèn)真對企業(yè)提出的問題進(jìn)行研究和解答。
地址：南岸區(qū)醫(yī)療保障局招采組(南岸區(qū)廣福大道12號，南岸區(qū)行政中心B區(qū)3號樓1004室)。聯(lián)系人：李老師，聯(lián)系電話：023-62303299。
十二、監(jiān)督
本次耗材招采工作全程接受區(qū)紀(jì)委監(jiān)委及相關(guān)部門監(jiān)督，監(jiān)督電話：023-62827051。
附件：1.企業(yè)資格證明文件封面
2.企業(yè)參加須知
3.承諾函
4.一般醫(yī)用耗材申報(bào)信息一覽表
5.法定代表人身份證明書或法定代表人授權(quán)委托書
6.企業(yè)基本情況表
7.企業(yè)產(chǎn)能情況表
8.最低報(bào)價(jià)承諾書
9.確認(rèn)參加回執(zhí)
10.申報(bào)產(chǎn)品一覽表
重慶市南岸區(qū)醫(yī)療保障局 重慶市南岸區(qū)衛(wèi)生健康委員會
2020年5月26日